潔凈室檢測(cè)

藥品包裝材料生產(chǎn)廠房

    《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YBB00412004-2015《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法》要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。2、一切能源載體和工藝介質(zhì)的供應(yīng)(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設(shè)計(jì)。

     檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)量（換氣次數(shù)）、風(fēng)速、壓差（靜壓差）、溫度、相對(duì)濕度、照度、氣流流型、懸浮粒子（空氣潔凈度等級(jí)）、浮游菌、沉降菌等。

{潔凈室檢測(cè)}

凈室的空氣品質(zhì)：

影響潔凈室內(nèi)的空氣品質(zhì)的因素很多。如：潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量的大??；室內(nèi)含氧量的多少；室內(nèi)的負(fù)離子數(shù)量；室內(nèi)裝修安裝等材料和生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的低濃度分子級(jí)的化學(xué)污染物的情況以及生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)的酸、堿、有機(jī)等廢氣都會(huì)影響潔凈室內(nèi)的空氣品質(zhì)。

1、潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》50073-2001中規(guī)定“保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3?！?/span>

新鮮空氣量太小不利于潔凈室內(nèi)作業(yè)人員的健康，若新鮮空氣量太大，運(yùn)行能耗太大，運(yùn)行費(fèi)用太高不經(jīng)濟(jì)。但小不低于40m3 /人·h。

潔凈室的發(fā)塵源

       潔凈室內(nèi)的發(fā)塵源主要來(lái)自于潔凈室內(nèi)操作人員，潔凈室的圍護(hù)和潔凈室內(nèi)生產(chǎn)工藝設(shè)備和生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)塵。

① 潔凈室內(nèi)作業(yè)人員的產(chǎn)塵。一般電子裝配工藝穿全身型潔凈工作服輕微動(dòng)作時(shí)，人員的產(chǎn)塵量為3.5~5×105個(gè)/人·分（≥0.5μm）。是潔凈室內(nèi)的主要的發(fā)塵源。

② 潔凈室圍護(hù)和室內(nèi)表面的產(chǎn)塵。一般認(rèn)為潔凈室單位建筑面積產(chǎn)塵為3~5.0×104 個(gè)/m2·分（≥0.5μm）?？梢?jiàn)10平方米建筑產(chǎn)塵只相當(dāng)一個(gè)作業(yè)人員的產(chǎn)塵量。

③ 生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)塵：這一產(chǎn)塵量與設(shè)備和生產(chǎn)過(guò)程本身有直接關(guān)系。不同設(shè)備、不同生產(chǎn)工藝的產(chǎn)塵量差別極大。在日本的資料介紹，一臺(tái)電動(dòng)機(jī)的產(chǎn)塵量大約為4.5~45×104個(gè)/臺(tái)·分（≥0.5μm）。