歐盟授權(quán)代理Authorized Representative

為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指i定一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書（對于某些產(chǎn)品比如：ClassI醫(yī)i療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)i療器械）。技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境里供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。

對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永i久地撤除）；CE認(rèn)證CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

歐盟已經(jīng)實施一套制度，以保護(hù)消費者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會的國家，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合安全和品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。

如何標(biāo)示CE決定所適用的指令

決定適用的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)與必要的健康與安全要求

若指令要求或是有實際的需要，則必須選定一個驗證機(jī)構(gòu)。

決定適當(dāng)?shù)姆夏Ｊ讲⑦M(jìn)行評估。

將指令要求納入設(shè)計考量

匯整技術(shù)文件資料

準(zhǔn)備符合聲明書

CE認(rèn)證與RoSH認(rèn)證的區(qū)別及GS與CE的區(qū)別

醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認(rèn)證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認(rèn)證的型號

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測試報告 (通標(biāo)測試報告和專標(biāo)測試報告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊 ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說明)

8.機(jī)器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）