負壓潔凈室特點_新聞中心

e) 負壓潔凈室特點

雖然負壓潔凈室的壓力低于大氣壓，氣流流向從外向內流動，保證了操作間的微生物不會泄漏到大氣中，但同 時負壓潔凈室也要阻隔外界氣體進入潔凈室。房間潔凈度 必須符合空氣懸浮粒子的標準規(guī)定，才能降低產品被外界 空氣污染的風險。整個區(qū)域的壓力必須形成一個合理的壓差梯度。微生物操作房間毒性大，負壓可以高， 緩沖房間的壓力次之，就可以保證有操作的房間內微生物 不會擴散到潔凈走道，更不會擴散到外界大氣。

壓差梯度設計的負壓控制

e) 壓差梯度設計

負壓潔凈室的壓差梯度的建立與工藝有很大關系。由于負壓“黑洞”效應，不能采用“一路負到底”的生物安全 控制理論，而應從工藝實際出發(fā)進行壓差梯度建立，盡量合 理設計優(yōu)化平面布局。操作間可以不是負房間，而退出時 的淋浴間才是受控負房間。為了壓差梯度保持，在空調系統(tǒng)設計上好采用“定送變排”。房間送風管安裝定風量控 制裝置，可以主動調節(jié)和穩(wěn)定空氣流量。通過安裝在房間排風管上變風量閥自動調節(jié)，即可實現(xiàn)潔凈室的負壓控制。

生物制品企業(yè)負壓潔凈廠房的建設過程中注意的問題c

生物制品企業(yè)負壓潔凈廠房的建設過程中注意的問題

c) 潔凈度保持

過濾器的檢漏測試是調試過程中的重要環(huán)節(jié)，既保證了潔凈室的潔凈度，又減少了微生物泄漏的風險。在 潔凈度測試中也要關注懸浮粒子數據。當 5.0μm 的粒子過多時，一般是潔凈室衛(wèi)生不達標；而 0.5μm 房間的粒子不 達標時，則可能是潔凈室存在滲漏點，需檢查并進行封堵處理。

結語

以上是企業(yè)負壓潔凈廠房建設過程中，在設計、施工和調試過程中容易遇到的問題，希望能對類似工程項 目建設有所幫助。隨著新版 GMP 規(guī)范的實施以及科技的進 步，將不斷提高負壓潔凈廠房的設計和施工質量，也能解決負壓潔凈廠房的潔凈度控制難題。

非單向流動潔凈廠房基礎知識

三、按氣流分類。

1.單向流動潔凈廠房。

室內污染源的污染物在擴散到房間之前會被干凈的空氣趕出房間，而送進來的干凈空氣會隔離污染源。

特點：流線為單向平行，即時均流線相互平行，潔凈氣流不是一條或幾條，而是填滿了整個房間，所以該潔凈廠房不是靠潔凈氣流對室內污濁空氣的混合稀釋效果，而是依靠潔凈氣流的推動作用。

1. 亂流潔凈廠房。

簡而言之，非單向流動的原理是稀釋。特點：紊流潔凈廠房依靠多次換風，達到潔凈、潔凈的目的。

潔凈廠房基礎知識

2. 輻流潔凈廠房。

出風口擴散器孔口一般制成1?/4弧形。通過這個出風口，一股清潔氣流被送到斜向下的回風口，污染物被“斜推”到回風區(qū)，排入房間。

特點：在潔凈度要求相同的情況下，所需送風量很小，節(jié)能效果非常顯著，徑向流潔凈廠房可達到1000及以下潔凈度水平。