廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。為避免多次取樣造成的誤差，測(cè)定溶出曲線時(shí)取樣點(diǎn)不宜過多，通常為5～6個(gè)點(diǎn)，小規(guī)格的制劑因采用100～250ml溶出介質(zhì)，所以溶出曲線一般可選3～4個(gè)時(shí)間點(diǎn)。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

溶出度儀水平度：溶出度儀越偏離水平位置，溶出率越高，但是偏離1°左右并無顯著差異。

槳軸擺動(dòng)：槳軸擺動(dòng)在1mm以上會(huì)產(chǎn)生顯著差異。

槳軸轉(zhuǎn)速：轉(zhuǎn)速越快，溶出率越高，轉(zhuǎn)速誤差在1%以上會(huì)產(chǎn)生顯著差異。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

實(shí)際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補(bǔ)液等過程，每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出。對(duì)于緩控釋制劑尤其注意。

投藥 手動(dòng)投藥的時(shí)間偏差、位置偏差，片pian劑翻轉(zhuǎn)會(huì)影響片pian劑在溶出杯的位置，都會(huì)影響溶出，對(duì)緩釋片pian劑的影響極大，片pian劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動(dòng)投藥裝置很有必要，而且需要驗(yàn)證。

機(jī)械驗(yàn)證的流程：使用適宜的測(cè)量設(shè)備，按以下步驟對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。

（一）溶出儀的水平度：在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量，傾斜度均不得超過0.5°。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。有的采用集成化設(shè)計(jì)，成本較高，部分項(xiàng)目采用其它測(cè)量項(xiàng)換算得出，得出的結(jié)論存在爭(zhēng)議。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

機(jī)械驗(yàn)證的周期:溶出儀在安裝、移動(dòng)或維修后都應(yīng)對(duì)其進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。除另有規(guī)定外，通常每六個(gè)月對(duì)溶出儀進(jìn)行一次機(jī)械驗(yàn)證。如果在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。若溶出儀不常使用，可適當(dāng)延長(zhǎng)驗(yàn)證周期，一般不超過12個(gè)月。

機(jī)械驗(yàn)證前的檢查:

（一）溶出杯。杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕荨?

（二）轉(zhuǎn)籃?；@體無銹蝕，無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象。

（三）籃（槳）軸。籃（槳）軸上無銹蝕現(xiàn)象，槳面涂層（Teflon或其他涂層）光滑、無脫落。

目前，我國(guó)市場(chǎng)上溶出度儀品牌種類較多，溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證主要由各儀器廠商根據(jù)自家儀器制定的內(nèi)部操作規(guī)程進(jìn)行，適用范圍窄，所用工具、測(cè)量方式、測(cè)量成本差異程度大。為使同一藥品的溶出度測(cè)定結(jié)果得到良好的重現(xiàn)性，對(duì)新安裝的溶出度儀應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片進(jìn)行性能確認(rèn)。如有的采用不同部件組合方式，部分測(cè)量方式對(duì)測(cè)量的準(zhǔn)確性和重復(fù)性有影響；有的采用集成化設(shè)計(jì)，成本較高，部分項(xiàng)目采用其它測(cè)量項(xiàng)換算得出，得出的結(jié)論存在爭(zhēng)議。

深圳華溶溶出儀的外觀檢查

通過目視檢查，溶出杯的杯體應(yīng)光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕?；轉(zhuǎn)籃的籃體應(yīng)無銹蝕，無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象；籃（槳）軸應(yīng)無銹蝕，槳面涂層（Teflon或其他涂層）應(yīng)光滑、無脫落。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。投藥手動(dòng)投藥的時(shí)間偏差、位置偏差，片pian劑翻轉(zhuǎn)會(huì)影響片pian劑在溶出杯的位置，都會(huì)影響溶出，對(duì)緩釋片pian劑的影響極大，片pian劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)的溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證要求擬定了溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并比較了不同組織機(jī)構(gòu)對(duì)機(jī)械驗(yàn)證項(xiàng)目的要求，該規(guī)程操作合理，結(jié)果準(zhǔn)確，適用性廣，驗(yàn)證成本低，為溶出度儀機(jī)械校正提供借鑒。

在適當(dāng)?shù)娜艹龆仍囼?yàn)條件下，15 分鐘的溶出度大于85%時(shí)，可認(rèn)為制劑的生物利用度不受溶出行為的限制，即制劑的行為與溶液相似。在這種情況下，胃排空速度是吸收的限速步驟。如果制劑溶出比胃排空時(shí)間慢，建議在多種介質(zhì)中測(cè)定溶出曲線。

在新藥審評(píng)的過程中發(fā)現(xiàn)，膠j囊殼的干擾試驗(yàn)經(jīng)常被申報(bào)單位忽視。對(duì)空膠j囊的干擾試驗(yàn)均有明確的規(guī)定，要求也基本一致。連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。經(jīng)試驗(yàn)考察，若空膠j囊的干擾在2%以下時(shí)，可忽略不計(jì)；大于2%時(shí)，應(yīng)對(duì)溶出度測(cè)定結(jié)果進(jìn)行校正；大于25%時(shí)，則不能通過校正消除干擾， 溶出試驗(yàn)無效，應(yīng)重新選擇溶出度測(cè)定方法。