廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)，潔凈車(chē)間裝修，綜合環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室

GMP車(chē)間流程

一． 物料管理：包括原料，輔料和包裝材料，中間產(chǎn)品，成品等；

目標(biāo)：（1）預(yù)防污染，混淆和差錯(cuò)；

    （2）確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

    （3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

    （4）控制物料的追溯性，數(shù)量，狀態(tài)和效期；

內(nèi)容：（1）規(guī)范購(gòu)入：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)規(guī)定，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；藥品所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)；門(mén)窗材料應(yīng)選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡(jiǎn)單，不易積塵，便于清掃，門(mén)框不設(shè)門(mén)檻?？赏ㄟ^(guò)以下措施來(lái)保障：供應(yīng)商的選擇和評(píng)估，定點(diǎn)采購(gòu)，按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)；

（2）合理儲(chǔ)存：物料的儲(chǔ)存需按其性質(zhì)分類(lèi)貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內(nèi)使用及貯存期的養(yǎng)護(hù)

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GMP凈化車(chē)間和普通廠房的區(qū)別：

1、GMP凈化車(chē)間的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊。它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個(gè)緩沖地帶。能夠防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。中國(guó)執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)品GMP要求，國(guó)內(nèi)目前只在制藥行業(yè)實(shí)行了規(guī)范性管制，對(duì)于食品、、化妝品等其他行業(yè)還沒(méi)有強(qiáng)制實(shí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。廠房?jī)?nèi)門(mén)窗宜于內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺(tái)。外窗的層數(shù)設(shè)置和結(jié)構(gòu)形式要充分考慮對(duì)空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部滲入。

為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度的房間之間的門(mén)窗縫隙要密封。門(mén)窗材料應(yīng)選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡(jiǎn)單，不易積塵，便于清掃，門(mén)框不設(shè)門(mén)檻。GMP車(chē)間凈化廠房為了保證室內(nèi)清潔，所有風(fēng)管、燈具必須在夾層內(nèi)，一般采用彩鋼夾芯板密封吊頂，彩鋼夾芯板具有重量輕，整體強(qiáng)度大，保溫隔熱發(fā)塵小的特點(diǎn)，同時(shí)要考慮防火性能。GMP凈化車(chē)間的門(mén)窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門(mén)窗，以免長(zhǎng)期受潮長(zhǎng)菌。外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺(tái)呈斜角或不留窗臺(tái)，且為雙層固定窗以減少能量損失。

2、地面應(yīng)用平整，無(wú)縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。設(shè)計(jì)中可以采用現(xiàn)澆水磨石地面，所用石子直徑應(yīng)在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔，不得采用玻璃條。

3、墻面應(yīng)光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識(shí)別污染物，內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車(chē)間，GMP車(chē)間凈化工程，凈化車(chē)間工程，綜合環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室GMP對(duì)廠房與設(shè)施、設(shè)備要求廠房、設(shè)施與設(shè)備是藥劑生產(chǎn)的手段和物質(zhì)基礎(chǔ)。運(yùn)輸走廊等易撞處墻邊宜設(shè)置防撞欄桿，防止因裝修材料震動(dòng)而灰塵脫落。

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廣州旗興為您提供GMP車(chē)間凈化廠房因地制宜、量身定制的服務(wù)

內(nèi)容：

（1）規(guī)范購(gòu)入

①分類(lèi)原則：常溫，陰涼，冷藏及低濕等分開(kāi)；固體，液體原料分開(kāi)儲(chǔ)存；

揮發(fā)性物料避免污染其他物料；特殊物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志；

②儲(chǔ)存條件：溫度：冷藏：2~10℃  陰涼：20℃以下  常溫：0~30℃

         相對(duì)濕度：一般為45%~75%；特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存；

         儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等；

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GMP車(chē)間建設(shè)要求標(biāo)準(zhǔn)

車(chē)間潔凈區(qū)布置要求：

按生產(chǎn)(Produce)工藝(production engineering)流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，、物流走向合理；必須配備人員凈化室：存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室，物料凈化室：脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車(chē)間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染；亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫(xiě)成按方向，從低到高；車(chē)間是從內(nèi)向外，由高到低；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施（指針對(duì)問(wèn)題的解決辦法)，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗；