“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證與確認(rèn)（關(guān)鍵字：驗(yàn)證、確認(rèn)）

確認(rèn)一般我們可以認(rèn)為是某人按照某個(gè)文檔或者規(guī)格要求進(jìn)行的結(jié)果的確認(rèn)活動(dòng)?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)驗(yàn)證流程概述如果要講驗(yàn)證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。比如IQ/OQ/PQ，我們所進(jìn)行的就是按照文檔一步一步進(jìn)行操作，終得出確認(rèn)后的結(jié)論。又比如我們自己買個(gè)手機(jī)，按照手機(jī)供應(yīng)商提供的各種文檔去操作，終確認(rèn)出手機(jī)符合廠家描述的性能指標(biāo)。

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗(yàn)證工作的先1行者，我公司長(zhǎng)期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證體系并指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施。高層管理者需要快速全1面的得到企業(yè)績(jī)效目標(biāo)與實(shí)際生產(chǎn)指標(biāo)的差異，監(jiān)控生產(chǎn)運(yùn)動(dòng)動(dòng)態(tài)情況及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常并做出正確決策，實(shí)現(xiàn)企業(yè)績(jī)效持續(xù)提升。公司基于多年的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、心得體會(huì)以及對(duì)CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗(yàn)證知識(shí)體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實(shí)施過程中少走彎路，有效實(shí)施，真正打造并形成符合企業(yè)自身?xiàng)l件的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系。

 本產(chǎn)品可以有效的解決傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室在信息管理方面遇到的問題，為實(shí)驗(yàn)室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫(kù)存管理、文件管理、儀器管理等功能。

開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進(jìn)行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)著重考量，對(duì)于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。

在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點(diǎn)，就是OQ報(bào)告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運(yùn)行所必須的SOP文件的生效。

驗(yàn)證整體流程可以分為5個(gè)節(jié)點(diǎn)，分別為計(jì)劃、開發(fā)/配置、確認(rèn)、維護(hù)、退役。

計(jì)劃階段我們首先要做的就是評(píng)估，評(píng)估上這套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后對(duì)我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對(duì)產(chǎn)品的影響，是直接、間接還是無影響。這個(gè)評(píng)估類似項(xiàng)目中的商業(yè)論證。

供應(yīng)商審計(jì)，這個(gè)相信每個(gè)企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗(yàn)證計(jì)劃，之前也提到了，重要的重復(fù)一遍，就是計(jì)劃應(yīng)當(dāng)落地，應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性。

百思力公司是專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，如果您想了解更多您可撥打圖片上的電話進(jìn)行咨詢！

目前大多數(shù)廠商基本是按照gamp5來進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，從urs開始有一個(gè)驗(yàn)證的V模型；傳統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證也是從urs開始有一個(gè)驗(yàn)證V模型

gamp5講了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證中進(jìn)行還是獨(dú)立出來？

2、如果獨(dú)立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個(gè)是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的評(píng)估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

為了讓MES系統(tǒng)中的監(jiān)控計(jì)算機(jī)或人機(jī)界面能更形象準(zhǔn)確地顯示工藝設(shè)備整體及其各裝置的運(yùn)行狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)控制系統(tǒng)必須對(duì)電機(jī)、水泵和傳感器等的運(yùn)行或通斷狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)和判斷。這就需要增設(shè)相應(yīng)的檢測(cè)元件，如編碼器，可直接檢測(cè)電機(jī)是否運(yùn)行;光電開關(guān)，可檢測(cè)工件是否通過或占位;測(cè)距開關(guān)，可以檢測(cè)移動(dòng)設(shè)備行進(jìn)距離;壓力開關(guān)，可以檢測(cè)是否過載;風(fēng)速儀，可以間接檢測(cè)風(fēng)機(jī)運(yùn)行與否;接近開關(guān)，可間接反映設(shè)備間同步狀態(tài);電流表，可間接反映電機(jī)運(yùn)行狀態(tài)等?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)有些用戶擔(dān)心的硬盤存儲(chǔ)壞了的問題，也只能算個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)采用間接方式時(shí)，需配合軟件來實(shí)現(xiàn)其功能