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       CNAS-CL01相關領域應用說明之微生物檢測領域。CNAS-CL01-A001《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》

      本文件適用于食品及其相關產品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產品等微生物檢測領域實驗室的認可活動。微生物檢測領域包括對樣品中微生物進行的定性分析或定量檢測。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗、基因擴增檢驗等應符合相關專業(yè)的要求。本文件結構要求、資源要求、過程要求、管理體系要求等方面做出了微生物領域相關特殊規(guī)定，強調了確保生物安全的重要性。

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       根據CNAS-CL01認可準則的要求，申請CNAS認證的實驗室應當做好方法驗證，那么怎么進行方法驗證呢？

首先，從概念上看，“驗證”是指提供客觀證據證明給定項目滿足規(guī)定要求。

其次，從對象上看，驗證的對象是標準方法（一般是指國際標準、區(qū)域標準、國際標準或技術組織/有關科技文獻/期刊中公布的方法）。

再次，從目的上看，驗證的目的是看實驗室/檢驗檢測機構是否有能力按照標準方法開展相關活動。

從次，從方法上看，驗證是從人、機、料、法、環(huán)、測等方面去驗證實驗室是否有能力滿足方法要求。

zui后，從時效上看，驗證的時間有效性要依據標準本身的有效期，如標準更新要重新驗證。

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       授權簽字人是申請CNAS認可實驗室的重要崗位人員之一，授權簽字人是由實驗室提名，經認可機構考核合格后，在認可機構授權的能力范圍內簽發(fā)帶有認可標識（CNAS）的報告或證書的人員。

授權簽字人應具備哪些條件？

a）應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力；

b）具備從事相關專業(yè)檢驗檢測的工作經歷，掌握所承擔簽字領域的檢驗檢測技術，熟悉所承擔簽字領域的相應標準、規(guī)程或技術規(guī)范；

c）熟悉和掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態(tài)；

d）應熟悉和掌握對簽字范圍內所使用的檢驗檢測設備測量的準確度和（或）測量的不確定度，并符合檢驗檢測相應的標準、規(guī)程和規(guī)范要求；

e）應掌握本檢驗檢測機構運作情況，特別是與檢驗檢測過程密切相關的各程序接口和相互之間的關系；

f）應熟悉在管理體系中的職責和權限；

g）熟悉檢驗檢測報告或證書簽發(fā)程序，具備對檢驗檢測數據、結果做出評價的判斷能力；

h）熟悉檢驗檢測機構資質認定相關法律法規(guī)的規(guī)定，熟悉檢驗檢測機構資質認定相關標準及其文件的要求。

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根據CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》的有關規(guī)定，實驗室/檢驗檢測機構為確保檢測結果的有效性應采取一定的控制措施，進行內外部質量監(jiān)控。

實驗室應對質量監(jiān)控進行策劃，即制定質量監(jiān)控計劃并審查，一般來說應從以下幾方面制定質量監(jiān)控方案：

1)實驗室活動/檢驗檢測活動的業(yè)務量；

2)實驗室活動/檢驗檢測活動結果的用途；

3)采用的方法本身的穩(wěn)定性與復雜性；

4)技術人員經驗的依賴性；

5)參加能力驗證等外部實驗室間比對的頻次和結果；

6)人員的能力、經驗、數量和變動情況；

7)采用新的方法或變更方法等。

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