廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，高溫老化房廠家

決定潔凈室價格的幾個主要因素

空氣壓差

潔凈室增壓是必須的，它的作用是確保潔凈室遠離其臨近區(qū)域的污染，控制有害污染物的流向，防止不同區(qū)域間的交叉污染，并幫助保持所要求的溫度和濕度水平。/h，且潔凈空調(diào)一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。潔凈室與相關走廊、設施內(nèi)的其他區(qū)域的壓差應維持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之間。一般制藥企業(yè)所要求的壓差值比這更高，在不同區(qū)域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。在不同的區(qū)域間安裝一系列的層疊式氣閘和允許空氣快速擴散的正壓門，從而產(chǎn)生壓差。

換氣次數(shù)

房間內(nèi)污染物的比率和實際微粒產(chǎn)生情況，是影響潔凈室空氣換氣次數(shù)的主要因素。一般遵循以下原則：1）廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局，做到、物流分開，工藝流暢，不交叉，不互相妨礙。在生產(chǎn)過程中，不對其他因素產(chǎn)生任何影響的情況下，清除微粒的速度是非常重要的。其他可能影響再循環(huán)空氣數(shù)量的因素是：房間的結(jié)構(gòu)、設備的位置、設備表面溫度、空氣對流、氣流類型、操作空間和規(guī)章、使用的材料和化學藥品等。

單向的、紊流的、垂直或水平氣流

在許多案例中，單向氣流只在小空間和潔凈室的敏感區(qū)域內(nèi)使用，并且使用微環(huán)境。垂直單向氣流向下通過潔凈間，穿過帶孔的架空地板磚進入地板下面的回風空間，再通過垂直回風夾道向上進入吊頂回風靜壓箱。污染物的源頭可能存在于手套箱、過濾模塊等地方。多數(shù)設計為整體單向氣流潔凈室外的方案，只有在這些區(qū)域中沒有作業(yè)者、生產(chǎn)設備和排風裝置時才能實現(xiàn)單向氣流。垂直或水平氣流的選擇，取決于房間的結(jié)構(gòu)和設備的安放位置，紊流就可以將污染物帶走。

進入無塵室凈化車間的人員應采取以下措施：

??1、水洗

??用水洗去手、臉甚至全身表皮臨時附著物和積存的體表排出物。

??2、換衣、鞋

??為了減少從室外帶入無塵車間工程內(nèi)的污染物，進入潔凈室工程內(nèi)的人員一般都經(jīng)過換鞋和衣服。溫度控制溫度和濕度的變化能夠引起生產(chǎn)設備的誤差，從而影響生產(chǎn)過程的可重復性，終導致產(chǎn)品合格率降低、增加浪費。對于工作服要求一般是不僅表面潔凈度高而且易除去污染物，還能像過濾器那樣將人體大部分遮蓋后使人體發(fā)散的塵菌被濾留在人體一側(cè)，同時還應不易產(chǎn)生靜電。外出鞋攜帶污物，須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進行預處理，以免過多的沾污入口門廳。

??3、空氣吹淋

??空氣吹淋是用高速潔凈空氣吹掃全身服裝及表的臨時附著物。采用水洗、換衣服和空氣吹淋三個方面的措施，可以在一定程度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物，減少因直接接觸而造成的污染，把身體的大部分及內(nèi)衣與無塵凈化車間內(nèi)空氣隔離開。

??人體在空氣吹淋室內(nèi)的吹淋時間與吹淋風速有關，吹淋時間越短需要吹淋風速就大一些。相反則可以小一些。一般吹淋時間在20~60s之間?？諝獯盗苁乙话惆ù盗茱L機，初、中效空氣過濾器、過濾器、靜壓箱、噴嘴等組成。

??4、氣幕與氣閘

??由于吹淋小室往往就設在潔凈室區(qū)的入口處，同潔凈區(qū)直接毗鄰，而且兩端的門往往相互連鎖啟閉，因此它不僅用于人員凈化，而且還有氣閘的作用，防止來自室外的污染。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。對人員凈化要求不高的無塵車間工程門口，有時用氣閘帶有風幕，在無塵車間入口處頂板設置帶有中、過濾器的機組，通過條縫向下噴射氣流，形成遮擋污染的氣幕。

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GMP車間物料管理

完善物料標識管理流程，物料標識的目的在于防止混淆和差錯，從而避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染，當物料標識出現(xiàn)丟失導致物料無法識別時，應按偏差程序處理。

物料流轉(zhuǎn)與控制，藥品的生產(chǎn)是從物料的應用開始，制藥車間生產(chǎn)過程的同時也是物料消耗的過程，有效的物料管理有助于車間正常進行，車間物料管理主要從以下幾個方面。

1、物料隨領料單、核料單運輸至車間后，收料人員根據(jù)指令接受物料，并仔細核對品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量，填寫暫存臺賬。

2、各工序操作必須嚴格按照有關操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。

3、生產(chǎn)過程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應及時通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員，并進行詳細記錄，計入物料平衡中。

4、需進行收率計算的主要工序，如制粒、總混、分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結(jié)束后應進行收率的計算。

5、生產(chǎn)過程中凡收率在合格范圍內(nèi)，可流入下道工序生產(chǎn)；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進行調(diào)查分析，采取處理措施并詳細記錄。

實驗室精密空調(diào)考慮因素?

   無論你的精度要求是高是低？是控制大區(qū)域的還是小區(qū)域？是常規(guī)溫濕度還是非常規(guī)要求？我們總能為您選配的恒溫恒濕精密空調(diào)機組。我們?yōu)槟峁┑木芸照{(diào)是具有世界水平的高精技術(shù)、高可靠、高可靠、高節(jié)能的產(chǎn)品。??

??經(jīng)過多年的應用比較檢驗，對于要求的場所我們?yōu)槟x用采用法國技術(shù)開發(fā)的為先進的?精密一體化變頻控制恒溫恒濕精密空調(diào)。該系列精密空調(diào)控制精度可根據(jù)要求，溫度精度達到 0.2℃，濕度控制精度達到 1.5%RH。??

恒溫恒濕精密空調(diào)選型主要考慮因素?

A、?控制精度：我們建設實驗室的目的是要建設一個達到技術(shù)標準要求的檢驗檢測環(huán)境，因此設備的控制精度能否達到我們的要求是精密空調(diào)選型的首要因素。高精密的恒溫恒濕實驗室建議選用采用目前為先進的完全模擬量控制技術(shù)的精密空調(diào)，模擬量控制可以確保，同時溫濕度更為平穩(wěn)。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。?

B、?可靠性：恒溫恒濕實驗室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗與控制和流通領域里商品質(zhì)量檢驗把關的基礎設施，試驗時要保證實驗室的正常使用，空調(diào)機組經(jīng)常長時間運行，這對精密空調(diào)制造工藝水平、主要零部件要求很高。因此在對精密空調(diào)選型時產(chǎn)品的成熟度是個重點考慮因素。(1)控制無塵室凈化車間空氣的溫濕度?，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。?