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CNAS-CL01相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明之微生物檢測領(lǐng)域。CNAS-CL01-A001《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的認(rèn)可活動。微生物檢測領(lǐng)域包括對樣品中微生物進(jìn)行的定性分析或定量檢測。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗(yàn)、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)等應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)的要求。本文件結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求、管理體系要求等方面做出了微生物領(lǐng)域相關(guān)特殊規(guī)定,強(qiáng)調(diào)了確保生物安全的重要性。
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中實(shí)國聯(lián)是一家專業(yè)從事實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可咨詢服務(wù)的公司,可為您提供CNAS認(rèn)證、CMA認(rèn)定、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等服務(wù)。
根據(jù)CNAS-CL01認(rèn)可準(zhǔn)則的要求,申請CNAS認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)做好方法驗(yàn)證,那么怎么進(jìn)行方法驗(yàn)證呢?
首先,從概念上看,“驗(yàn)證”是指提供客觀證據(jù)證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。
其次,從對象上看,驗(yàn)證的對象是標(biāo)準(zhǔn)方法(一般是指國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)組織/有關(guān)科技文獻(xiàn)/期刊中公布的方法)。
再次,從目的上看,驗(yàn)證的目的是看實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否有能力按照標(biāo)準(zhǔn)方法開展相關(guān)活動。
從次,從方法上看,驗(yàn)證是從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面去驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室是否有能力滿足方法要求。
zui后,從時(shí)效上看,驗(yàn)證的時(shí)間有效性要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)本身的有效期,如標(biāo)準(zhǔn)更新要重新驗(yàn)證。
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授權(quán)簽字人是申請CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員之一,授權(quán)簽字人是由實(shí)驗(yàn)室提名,經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)考核合格后,在認(rèn)可機(jī)構(gòu)授權(quán)的能力范圍內(nèi)簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識(CNAS)的報(bào)告或證書的人員。
授權(quán)簽字人應(yīng)具備哪些條件?
a)應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力;
b)具備從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測的工作經(jīng)歷,掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測技術(shù),熟悉所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程或技術(shù)規(guī)范;
c)熟悉和掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài);
d)應(yīng)熟悉和掌握對簽字范圍內(nèi)所使用的檢驗(yàn)檢測設(shè)備測量的準(zhǔn)確度和(或)測量的不確定度,并符合檢驗(yàn)檢測相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和規(guī)范要求;
e)應(yīng)掌握本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)運(yùn)作情況,特別是與檢驗(yàn)檢測過程密切相關(guān)的各程序接口和相互之間的關(guān)系;
f)應(yīng)熟悉在管理體系中的職責(zé)和權(quán)限;
g)熟悉檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書簽發(fā)程序,具備對檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果做出評價(jià)的判斷能力;
h)熟悉檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,熟悉檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及其文件的要求。
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根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的有關(guān)規(guī)定,實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為確保檢測結(jié)果的有效性應(yīng)采取一定的控制措施,進(jìn)行內(nèi)外部質(zhì)量監(jiān)控。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對質(zhì)量監(jiān)控進(jìn)行策劃,即制定質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃并審查,一般來說應(yīng)從以下幾方面制定質(zhì)量監(jiān)控方案:
1)實(shí)驗(yàn)室活動/檢驗(yàn)檢測活動的業(yè)務(wù)量;
2)實(shí)驗(yàn)室活動/檢驗(yàn)檢測活動結(jié)果的用途;
3)采用的方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性;
4)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴性;
5)參加能力驗(yàn)證等外部實(shí)驗(yàn)室間比對的頻次和結(jié)果;
6)人員的能力、經(jīng)驗(yàn)、數(shù)量和變動情況;
7)采用新的方法或變更方法等。