廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。為避免多次取樣造成的誤差，測定溶出曲線時取樣點不宜過多，通常為5～6個點，小規(guī)格的制劑因采用100～250ml溶出介質，所以溶出曲線一般可選3～4個時間點。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

溶出度儀水平度：溶出度儀越偏離水平位置，溶出率越高，但是偏離1°左右并無顯著差異。

槳軸擺動：槳軸擺動在1mm以上會產生顯著差異。

槳軸轉速：轉速越快，溶出率越高，轉速誤差在1%以上會產生顯著差異。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

實際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環(huán)節(jié)均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。

投藥 手動投藥的時間偏差、位置偏差，片pian劑翻轉會影響片pian劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片pian劑的影響極大，片pian劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗證。

機械驗證的流程：使用適宜的測量設備，按以下步驟對溶出儀進行機械驗證。

（一）溶出儀的水平度：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，傾斜度均不得超過0.5°。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。有的采用集成化設計，成本較高，部分項目采用其它測量項換算得出，得出的結論存在爭議。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

機械驗證的周期:溶出儀在安裝、移動或維修后都應對其進行機械驗證。除另有規(guī)定外，通常每六個月對溶出儀進行一次機械驗證。如果在試驗過程中發(fā)現異常現象，應立即對溶出儀進行機械驗證。若溶出儀不常使用，可適當延長驗證周期，一般不超過12個月。

機械驗證前的檢查:

（一）溶出杯。杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。

（二）轉籃。籃體無銹蝕，無網眼堵塞或網線伸出，無網眼或籃體變形等現象。

（三）籃（槳）軸。籃（槳）軸上無銹蝕現象，槳面涂層（Teflon或其他涂層）光滑、無脫落。

目前，我國市場上溶出度儀品牌種類較多，溶出度儀的機械驗證主要由各儀器廠商根據自家儀器制定的內部操作規(guī)程進行，適用范圍窄，所用工具、測量方式、測量成本差異程度大。為使同一藥品的溶出度測定結果得到良好的重現性，對新安裝的溶出度儀應采用溶出度標準片進行性能確認。如有的采用不同部件組合方式，部分測量方式對測量的準確性和重復性有影響；有的采用集成化設計，成本較高，部分項目采用其它測量項換算得出，得出的結論存在爭議。

深圳華溶溶出儀的外觀檢查

通過目視檢查，溶出杯的杯體應光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷；轉籃的籃體應無銹蝕，無網眼堵塞或網線伸出，無網眼或籃體變形等現象；籃（槳）軸應無銹蝕，槳面涂層（Teflon或其他涂層）應光滑、無脫落。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差，片pian劑翻轉會影響片pian劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片pian劑的影響極大，片pian劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內差異大。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

根據國內外相關的溶出度儀機械驗證要求擬定了溶出度儀機械驗證標準操作規(guī)程，并比較了不同組織機構對機械驗證項目的要求，該規(guī)程操作合理，結果準確，適用性廣，驗證成本低，為溶出度儀機械校正提供借鑒。

在適當的溶出度試驗條件下，15 分鐘的溶出度大于85%時，可認為制劑的生物利用度不受溶出行為的限制，即制劑的行為與溶液相似。在這種情況下，胃排空速度是吸收的限速步驟。如果制劑溶出比胃排空時間慢，建議在多種介質中測定溶出曲線。

在新藥審評的過程中發(fā)現，膠j囊殼的干擾試驗經常被申報單位忽視。對空膠j囊的干擾試驗均有明確的規(guī)定，要求也基本一致。連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉速均應在50（100）±4%轉范圍內。經試驗考察，若空膠j囊的干擾在2%以下時，可忽略不計；大于2%時，應對溶出度測定結果進行校正；大于25%時，則不能通過校正消除干擾， 溶出試驗無效，應重新選擇溶出度測定方法。