廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。勱博儀器——深圳華溶溶出儀還應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片/顆粒進(jìn)行性能確認(rèn)，本文以水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片和標(biāo)準(zhǔn)片為例，介紹溶出度儀（槳法和籃法）的性能確認(rèn)試驗(yàn)過(guò)程。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

一般認(rèn)為，難溶性 （一般指在水中微溶或不溶） ，因制劑處c方與生產(chǎn)工藝造成臨床療l效不穩(wěn)定的以及治z療量與中z毒量相接近的（包括易溶性），其口服固體制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中必須設(shè)定溶出度檢查項(xiàng)。大于25%時(shí)，則不能通過(guò)校正消除干擾，溶出試驗(yàn)無(wú)效，應(yīng)重新選擇溶出度測(cè)定方法。另外固體制劑的處c方篩選及生產(chǎn)工藝流程制訂過(guò)程中，也需對(duì)所開(kāi)發(fā)劑型的溶出度做考察。一個(gè)可行的溶出度試驗(yàn)法應(yīng)是在不同時(shí)間、地點(diǎn)對(duì)同一制劑的溶出度測(cè)定或不同的操作者之間的測(cè)定都必須達(dá)到試驗(yàn)結(jié)果具有良好的重現(xiàn)性。為了達(dá)到以上目的，必須對(duì)溶出度測(cè)定試驗(yàn)進(jìn)行充分的研究。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

溶出度試驗(yàn)的意義：固體制劑口服給藥后，的吸收取決于由制劑中的釋放、生理?xiàng)l件下的溶出度或溶解作用及在為胃腸道的生物膜通透性。而制劑中的釋放、生理?xiàng)l件下的溶出度具有決定性作用，因此的體外溶出度有可能預(yù)測(cè)體內(nèi)行為。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。槳深度：槳的位置越高，溶出率越低，但是25±2mm范圍內(nèi)并無(wú)顯著差異。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，溶出度儀除了滿足《中國(guó)藥典》、《溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中的規(guī)定，每次測(cè)試前的運(yùn)行校準(zhǔn)包括檢查轉(zhuǎn)籃、攪拌槳、溶出杯外觀是否異常、溶出杯溫度以及振動(dòng)等。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀我們都知道，確保每臺(tái)溶出度儀始終保持良好的狀態(tài)，是順利開(kāi)展體外溶出試驗(yàn)，并完成一致性評(píng)價(jià)工作的必要條件。取樣前是否有潤(rùn)洗，潤(rùn)洗的溶液取自哪，從哪些流路流動(dòng)，流向哪，是否有排空，這些沒(méi)有一個(gè)儀器廠家告訴你，就需要去問(wèn)。這回影響到自動(dòng)取樣是否被稀釋。

溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證，應(yīng)將待測(cè)部件置于正常溶出試驗(yàn)位置，由相關(guān)技術(shù)人員使用適宜的測(cè)量工具測(cè)量各項(xiàng)機(jī)械參數(shù)。目前國(guó)內(nèi)常用的溶出裝置有三種形式:一排式8杯6桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀，Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔濾膜 流速高 低溶出率。天大天發(fā) CJL-3型沉降籃 溶出試驗(yàn)儀附件 溶出試驗(yàn)儀沉降籃。在整體溶出曲線相似以及每一采樣時(shí)間點(diǎn)溶出度相似時(shí)，可認(rèn)為兩者溶出行為相似。

溶出儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則”征求意見(jiàn)?？紤]流路，考慮補(bǔ)液體積和取液體積差，后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數(shù)不少于5次后的結(jié)果）溶出度儀及環(huán)境應(yīng)無(wú)顯著振動(dòng)。振動(dòng)源來(lái)自周圍環(huán)境（離心機(jī)、真空泵、通風(fēng)櫥等儀器設(shè)備）、溶出裝置本身或其部件、循環(huán)加熱器的外部水浴。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證，應(yīng)將待測(cè)部件置于正常溶出試驗(yàn)位置，由相關(guān)技術(shù)人員使用適宜的測(cè)量工具測(cè)量各項(xiàng)機(jī)械參數(shù)。

化學(xué)校正和儀器合格評(píng)定中的性能評(píng)定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下，測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)片或顆粒的溶出量，并與標(biāo)準(zhǔn)片說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較，確定溶出儀的性能指標(biāo)是否符合藥典要求，也可稱為系統(tǒng)適用性校正。ZRS-8G智能溶出儀 智能溶出儀 溶出度測(cè)試儀 溶出度試驗(yàn)儀。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀量取溶出介質(zhì)各500ml，分別置各溶出杯內(nèi)，注意不要將空氣帶入溶出介質(zhì)中，不要攪拌，溫度保持在37±0。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！為避免多次取樣造成的誤差，測(cè)定溶出曲線時(shí)取樣點(diǎn)不宜過(guò)多，通常為5～6個(gè)點(diǎn)，小規(guī)格的制劑因采用100～250ml溶出介質(zhì)，所以溶出曲線一般可選3～4個(gè)時(shí)間點(diǎn)。

目前，國(guó)內(nèi)溶出儀品牌眾多，質(zhì)量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護(hù)、校驗(yàn)，有的甚至多年都沒(méi)有進(jìn)行過(guò)機(jī)械校正，多數(shù)情況下都是儀器不能正常工作，才請(qǐng)廠家專業(yè)人員維修、調(diào)配。不同品牌、不同型號(hào)的溶出儀測(cè)定結(jié)果可能會(huì)相差10%  ，這樣的差異是不能接受的。儀器性能得不到有效保證，就不能得到可信賴的數(shù)據(jù)。勱博儀器——深圳華溶溶出儀溶出度儀除了機(jī)械驗(yàn)證外，化學(xué)驗(yàn)證也是目前國(guó)際上仍在使用的一種驗(yàn)證方式。

機(jī)械驗(yàn)證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準(zhǔn)也合格，實(shí)際溶出結(jié)果差異也很大，因?yàn)樗畻钏崞暮细穹秶鸀?2-29%。機(jī)械校準(zhǔn)包括傳動(dòng)軸擺動(dòng)、攪拌槳與轉(zhuǎn)籃傳動(dòng)軸的垂直度、轉(zhuǎn)籃的擺動(dòng)、溶出杯定心、溶出杯垂直度、轉(zhuǎn)籃與攪拌槳的深度和轉(zhuǎn)速。

每個(gè)溶出杯放入一粒標(biāo)準(zhǔn)片按上述方法制備供試品溶液，計(jì)算每片的溶出度，先將各個(gè)溶出度數(shù)據(jù)計(jì)算到自然對(duì)數(shù)，再以對(duì)數(shù)為數(shù)據(jù)計(jì)算平均值2和方差2。將3.2.4中的平均值和方差帶入計(jì)算公式計(jì)算GM值和CV值，與限度表中“第二階段”項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)比較，GM值不得低于范圍下限，CV值應(yīng)高于限度標(biāo)準(zhǔn)，兩者均符合，性能確認(rèn)通過(guò)。45μ（PES）水系微孔濾膜流速高低溶出率，目前為止，供溶出儀校正用的標(biāo)準(zhǔn)片（顆粒）共4種，在規(guī)定的溶出條件下，測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)片的溶出量，并與標(biāo)準(zhǔn)片說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較。

取供試品溶液及對(duì)照品溶液，照紫外可見(jiàn)分光光度法，在242nm波長(zhǎng)下，采用1cm吸收池進(jìn)行測(cè)定吸光度，按計(jì)算公式計(jì)算每片的溶出量。計(jì)算每片的溶出量，所測(cè)片數(shù)的GM值和CV值。上海黃海藥檢RCZ-8型智能溶出度儀釋放度儀溶出度檢測(cè)儀。任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數(shù)顯控制儀表溫控器溫控儀表。勱博儀器——深圳華溶溶出儀機(jī)械驗(yàn)證的周期:溶出儀在安裝、移動(dòng)或維修后都應(yīng)對(duì)其進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。