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發(fā)布時間:2021-07-26 12:34  









藥廠潔凈車間,凈化車間裝修,藥廠潔凈區(qū)分為A,B,C,D

A級區(qū):高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接 操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風, 風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或 手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

藥廠潔凈車間的溫度與濕度環(huán)境要求控制: 潔凈車間的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)工藝要求相適應,具體參數(shù)見新版GMP標準ABCD等級要求: 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20-24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45%-60% 。



潔凈室中的溫濕度控制:

    潔凈空間的溫濕度主要是根據(jù)工藝要求來確定,但在滿足工藝要求的條件下,應考慮到人的舒適度感。隨著空氣潔凈度要求的提高,出現(xiàn)了工藝對溫濕度的要求也越來越嚴的趨勢。

    具體工藝對溫度的要求以后還要列舉,但作為總的原則看,由于加工精度越來越精細,所以對溫度波動范圍的要求越來越小。例如在大規(guī)模集成電路生產(chǎn)的光刻曝光工藝中,作為掩膜板材料的玻璃與硅片的熱膨脹系數(shù)的差要求越來越小。直徑100 um的硅片,溫度上升1度,就引起了0.24um線性膨脹,所以必須有±0.1度的恒溫,同時要求濕度值一般較低,因為人出汗以后,對產(chǎn)品將有污染,特別是怕鈉的半導體車間,這種車間不宜超過25度。

    濕度過高產(chǎn)生的問題更多。相對濕度超過55%時,冷卻水管壁上會結露,如果發(fā)生在精密裝置或電路中,就會引起各種事故。相對濕度在50%時易生銹。此外,濕度太高時將通過空氣中的水分子把硅片表面粘著的灰塵化學吸附在表面耐難以清除。相對濕度越高,粘附的難去掉,但當相對濕度低于30%時,又由于靜電力的作用使粒子也容易吸附于表面,同時大量半導體器件容易發(fā)生擊穿。對于硅片生產(chǎn)蕞佳溫度范圍為35—45%。


 GMP車間凈化公司建造的車間是一個多功能的綜合整體。首先需要多專業(yè)配合——建筑、電氣、空調、凈化、純水、純氣等。還要對其他諸多參數(shù)進行控制,例如:空氣潔凈度、壓力、噪聲、照度等。凈化車間裝修過程中,只有GMP車間凈化公司的專業(yè)人員綜合協(xié)調各個專業(yè)內容之間的配合,才能達到凈化車間所需要的餐食要求,所以凈化車間建設過程非常重要,GMP車間凈化公司在建設車間的時候,一定要注意一些基本原則事項,保證車間順利的完成。



 凈化車間溫度、濕度的測試方法:

1、GMP凈化車間溫度的測試:應將潔凈工作區(qū)劃分為等面積的柵格,每個分格面積不超過100平方米或與建設方協(xié)商確定,每格測點1個以上,每個房間測點至少2個。測試高度應為工作面高度,距的吊頂、墻面和地面不小于300MM,并應考慮熱源等的影響,測量時間應至少1H,并至少6min測量一次,讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。凈化車間一般溫度測試的測點,每個溫度控制區(qū)或每個房間1個測點,測試點高度宜為工作面高度,測量時間應至少1H,并至少6min測量一次,讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。

2、凈化車間濕度的測試:濕度測試可采用通風干濕球濕度計、電容式濕度計、數(shù)字式濕度計、毛發(fā)式濕度儀器。相對濕度測試的測點、測試頻度和時間與溫度測試時間相同,宜一同測試。

 藥廠凈化車間空調處理機組包括新風段、回風段、混合段、初效段、表冷段、加熱加濕段、風機段、中效段、送風段等,經(jīng)風管分配到末端過濾器,再將潔凈、溫濕度適宜的風送到各房間,因此,風機盤管和空調機組的節(jié)能在整個中央空調系統(tǒng)節(jié)能效能中也很重要。其中,初效、中效和過濾器應選擇風阻小、過濾效果高的濾材和產(chǎn)品;表冷和換熱器盤管的材質一般選用傳熱的薄壁銅管,采用的親水翅片以提高系統(tǒng)設備的傳熱效率;選用保溫效果好的保溫材料等。這些都是切實可行的藥廠凈化車間節(jié)能方法。



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