GSP在藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度驗(yàn)證的一般要求

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的驗(yàn)證管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定，醫(yī)0藥經(jīng)營(yíng)單位要求對(duì)藥藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量，相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。那藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目包括什么？

1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；

2.監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；

3.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；

4. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；

5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；

6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

GSP/GMP驗(yàn)證專0用冷藏保溫箱特點(diǎn)

 1.具有自動(dòng)記錄溫濕度，數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳，數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)控，溫度超溫報(bào)警等功能；

 2.內(nèi)配冰媒體隔離裝置，有效隔離冰媒與藥品的接觸；

 3.長(zhǎng)時(shí)間保持2-8℃冷藏時(shí)間，zui長(zhǎng)可達(dá)72小時(shí)以上；

 4.可按客戶要求定制尺寸，重量輕，空間浪費(fèi)少，平面化防碰撞設(shè)計(jì)。

適用范圍：

  藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)，第三方食品藥品物流快速配送企業(yè)等.

冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括

1.箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)；

2.蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；

3.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；

4.開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

5.高溫或低溫等外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；

6.運(yùn)輸zui長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。

監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括