潔凈室檢測

藥品包裝材料生產(chǎn)廠房

    《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YBB00412004-2015《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法》要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。潔凈室（區(qū)）的管理要求（１）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制．其工作人員（包括維修、輔助人員應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。

     檢測項目：風(fēng)量（換氣次數(shù)）、風(fēng)速、壓差（靜壓差）、溫度、相對濕度、照度、氣流流型、懸浮粒子（空氣潔凈度等級）、浮游菌、沉降菌等。

{潔凈室檢測}{無菌醫(yī)liaoqi械}廠房

——無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)廠房——

      YY0033-2000 《無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)liao器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)liao器械檢測機構(gòu)資格認可辦法》規(guī)定無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)造成污染；微粒計數(shù)器測試法半導(dǎo)體業(yè)方面，早期也是使用DOP/PAO與氣膠光度計，但是隨著制造精密度增加，油性挑戰(zhàn)微粒逐漸不容許在無塵室使用，因此出現(xiàn)使用干式灰塵當成挑戰(zhàn)微粒，在上游施放，然后用微粒計數(shù)器在下游掃描，尋找泄漏，基本概念完全相同。應(yīng)當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)受控環(huán)境。

{潔凈室檢測}

醫(yī)yao工業(yè)潔凈廠房：空氣潔凈度等級、靜壓差、風(fēng)速或風(fēng)量、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪聲、自凈時間、已安裝過濾器泄漏、浮游菌、沉降菌

。電子工業(yè)潔凈廠房：空氣潔凈度等級、靜壓差、風(fēng)速或風(fēng)量、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪聲、自凈時間。

食品工業(yè)潔凈用房：定向氣流、靜壓差、潔凈度、空氣浮游菌、空氣沉降菌、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間、甲醛、Ⅰ級工作區(qū)截面風(fēng)速、開發(fā)的洞口風(fēng)速、新風(fēng)量。