抑菌效力

接種大腸埃希菌、金黃色球菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)18～24小時(shí)；接種白色的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基中，20～25℃培養(yǎng)24～48小時(shí)。上述培養(yǎng)物用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)為50～100cfu的菌懸液。接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖瓊脂斜面培養(yǎng)基中，20～25℃培養(yǎng)5～7天，加入3～5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，采用適宜方法吸出孢子懸液至無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)50～100cfu的孢子懸液。因此，微生物培養(yǎng)特性的觀察也是微生物檢驗(yàn)鑒別中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。

適用性檢查 取大腸埃希菌、金黃色球菌、銅綠假單胞菌各50～100cfu,分別注入無(wú)菌平皿中，立即傾注胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，混勻，凝固，置30～35℃培養(yǎng)48小時(shí)，計(jì)數(shù)；取白色nian珠菌、黑曲霉各50～100cfu，分別注入無(wú)菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，混勻，凝固，置20～25℃培養(yǎng)72小時(shí)，計(jì)數(shù)；食品微生物限度概述微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。同時(shí)，用對(duì)應(yīng)的對(duì)照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進(jìn)行上述試驗(yàn)。

非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

   非無(wú)菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是基于藥品的給藥途徑和對(duì)患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的。藥品生產(chǎn)、貯存、銷售過(guò)程中的檢驗(yàn)，藥用原料、輔料及中藥提取物的檢驗(yàn)，新藥標(biāo)準(zhǔn)制訂，進(jìn)kou藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，考察藥品質(zhì)量及仲裁等，除另有規(guī)定外，其微生物限度均以本標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。在我國(guó)現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，致病菌一般指"腸道致病菌和致病性球菌"，主要包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄qiu菌、致病性鏈球菌等四種，致病菌不允許在食品中檢出。

   1.制劑通則、品種項(xiàng)下要求無(wú)菌的及標(biāo)示無(wú)菌的制劑和原輔料

   應(yīng)符合無(wú)菌檢查法規(guī)定。

   2.用于手術(shù)、嚴(yán)重?zé)齭hang、嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑

   3.非無(wú)菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。