潔凈室檢測{藥包材廠房檢測}

——藥包材廠房——

     直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至zui低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。(4)若達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。

    藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級別，潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

{潔凈室檢測}

和超過濾器都做為凈化系統(tǒng)的終端過濾器。一般放置在潔凈室的吊頂上。過濾器（HEPA）是潔凈室的必須的終端過濾器。而超過濾器是0.1μm，10級、1級或更高別潔凈室必須的終端過濾器。過濾器除去的是≥0.5μm的粒子。亞、和超過濾器都是一次性的，使用后就廢棄的。和超過濾器都做為凈化系統(tǒng)的終端過濾器。一般放置在潔凈室的吊頂上。過濾器（HEPA）是潔凈室的必須的終端過濾器。而超過濾器是0.1μm，10級、1級或更高別潔凈室必須的終端過濾器。靜態(tài)潔凈室的檢測(OQ)本階段的檢測至少應(yīng)完成下列各項(xiàng)工作:1、確認(rèn)潔凈區(qū)劃分原則是否符合要求。過濾器除去的是≥0.5μm的粒子。亞、和超過濾器都是一次性的，使用后就廢棄的。

3、然而，生物潔凈室對環(huán)境潔凈度的控制尚不于微粒。

4、藥品，鑒于它救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物——微粒要加以限制外，還必須對有生命的污染物——微生物做出必須的規(guī)定。因?yàn)樗鼈儗λ幤返奈廴颈任⒘８酰患右钥刂苿t對人體危害更為嚴(yán)重。微生物多指細(xì)菌和真菌，可以在一切地方產(chǎn)生，有很強(qiáng)的繁殖力?？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著在灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響，由于微生物不斷生長和繁殖，因?yàn)樗恰盎畹牧Ｗ印?。——檢測項(xiàng)目——風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

5、正是因?yàn)檫@些原因，生物潔凈室必須同時(shí)對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。（SDA）頒布?規(guī)范?附錄中提出的藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度級別就體現(xiàn)了這方面的要求，同時(shí)也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其 他工業(yè)潔凈廠的特點(diǎn)。