潔凈室檢測{藥包材廠房檢測}

——藥包材廠房——

     直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)應采用使污染降至zui低限度的生產(chǎn)技術(shù)。藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設(shè)置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設(shè)計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。

    藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設(shè)置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設(shè)計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

潔凈室檢測

動態(tài)潔凈室的檢測(PQ)

為了評估動態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性:

1、驗證潔凈室分割制度;

2、評估將溫度和相對濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力;

3、按粒子數(shù)檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度(必要時);

4、驗證壓差;

5、按粒子數(shù)和微生物數(shù)量確定表面潔凈度(必要時);

6、檢查潔凈室運行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規(guī)程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等;

7、檢查人員是否經(jīng)過培訓，是否有培訓體系和相應的文件;

必要時還要檢查振動強弱，空氣電離程度，電磁場強度?？筛鶕?jù)潔凈室的特點改變測試的具體內(nèi)容。

在使用過程中，應對潔凈室的參數(shù)進行日常監(jiān)控，監(jiān)控要有一定的周期性，潔凈室用戶可根據(jù)規(guī)范文件的要求確定這種周期性

13、潔凈區(qū)的工裝每天下班后操作工要做維護保養(yǎng)，保持工裝潔凈

14、凡進入潔凈區(qū)檢測和生產(chǎn)用的壓縮空氣都需經(jīng)過凈化處理

15、潔凈車間在生產(chǎn)過程中，零配件掉在地上必須清洗后方可復用，裝配時產(chǎn)品不得與拖地

16、潔凈區(qū)操作工每隔2個小時，須用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脫落對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響

17、每天下班時，必須將制品放在周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，并加蓋，防止污染

18、凈化車間內(nèi)的照明裝置每二個月檢查保養(yǎng)一次，以保證使用的完全，潔凈和照明度

19、紫外燈應每個編號，具體記錄其開始使用時間，累計使用時間，使用超過800小時應更換，也可以每年檢測一次紫外線強度，強度不到的應更換，燈具每周用酒精擦拭一次，并做好記錄