{潔凈室檢測}標準

——潔凈室檢測標準——

 《潔凈廠房設計規(guī)范》

《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》    

《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》   

《yiyao工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》

《yiyao工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》

《yiyao工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》

《電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

武漢世紀久海潔凈室檢測對象：

藥品GMP廠房電子、工業(yè)廠房、藥品包裝材料廠房、無菌醫(yī)liao器械廠房、醫(yī)院潔凈手術室、生物安全實驗室、保jian食品GMP廠房、化妝品/消毒產品廠房、動物實驗室獸藥生產廠房、飲用天然礦泉水生產廠房等。

潔凈室檢測{生物安全實驗室檢測}

——生物安全實驗室——

       生物安全實驗室（biosafety laboratory ），簡稱“BSL實驗室”，是通過防護屏障和管理措施，能夠避免或控制被操作的有害生物因子危害，達到生物安全要求的生物實驗室和動物實驗室。

       根據(jù)《 50346-2011 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》0.1.1和0.1.2條款對P2、3、P4實驗室有下列情況之一時，應對生物安全實驗室進行綜合性能檢測：1）竣工后，投入使用前 2）停止使用半年以上重新投入使用 3）進行大修或更換過濾器后 4）一年一度的常規(guī)檢測。藥包材生產企業(yè)可以根據(jù)產品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工，以保證產品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產。

{潔凈室檢測}從業(yè)人員規(guī)范

——潔凈室檢測從業(yè)人員規(guī)范——

     潔凈室內不得放置于潔凈室作業(yè)無關的物品。潔凈室作業(yè)物品要排放有序。

當設備不能正常運轉的時候，不要私自修理，要向領導陳述，等專業(yè)人員對潔凈室進行修理。

別的，因為潔凈室對潔凈度有著過高的要求。因而，對潔凈室的作業(yè)人員的身體方面的情況要求是很嚴厲的。

     患有呼吸道疾病的人，因為會對潔凈室的空氣形成污染，故不能進入潔凈室作業(yè)

患有或許其他產生分泌物的病癥，或許患有皮膚類疾病的人員都是不適合在潔凈室作業(yè)的。

別的需求留意的，潔凈室的作業(yè)人員要對自己的口腔衛(wèi)生，保持留意。潔凈室作業(yè)人員要定時的進行身體健康情況的查看

{潔凈室檢測}

         在HEPA過濾器的進風側（上游側）引入PAO氣溶膠，對空氣凈化系統(tǒng)檢漏可直接把PAO煙霧放入空調器內，注意不要被空調器內的過濾器吸附。對線性讀數(shù)光度計來說，氣溶膠發(fā)塵的濃度為10-100μg/L。濃度低于20μg/L時，檢漏的靈敏度欠佳；電子工業(yè)潔凈廠房生產環(huán)境的設計應根據(jù)生產工藝的要求控制微粒和對產品質量有害的雜質，同時還應提出溫度、濕度、壓差、噪聲、振動、靜電防護、照度等參數(shù)要求。高于80μg/L時，長時間檢測會過度污染過濾器。所以過濾器上風側發(fā)放的濃度一般為20-30μg/L即可。調節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出

閥的開合度，直至確認上游濃度達到20-30μg/L，并保持相對穩(wěn)定。設定100%基準。但若氣溶膠的量發(fā)生小，達不到規(guī)定的濃度，可將發(fā)生器放在被測HEPA系統(tǒng)風機箱送風段內。對于FFU層流罩和生物安全柜等可用4B發(fā)生器，將氣溶膠引入過濾器的上游。然后用光度計的采樣頭掃描過濾器的出風側以及支架。按ISO14644描述：掃描時速度約2cm/s，掃描按直線來回往復地進行，掃描的覆蓋面之間略有重疊。采樣探頭距過濾器出風面和框架結構約3cm。掃描應遍及過濾器的整個出風面、過濾器周邊、過濾器邊框與安裝架構之間的密封處及安裝架構的結合點。當上游濃度正確，連10-4μg/L的微小滲漏都可在光度計上反映出來。泄漏處經用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或螺栓緊固以后再進行掃描巡檢，儀表指示為“0”，表明漏點已被堵住。一般檢查一個過濾器在3-5分鐘內就可完成。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。