空氣凈化工程-對要保管的金屬器械上油，尤其是器械的關(guān)節(jié)處，以防生銹，檢查刀、剪是否銳利，其他器械功能是否良好，按各包裝所需配齊器械，經(jīng)第二人核對后進(jìn)行包裝，注上名稱、有效期。器械包裝重量不超過7Kg,纖維類織物應(yīng)按使用的順序折盒疊排放，其外形尺寸不大于30×30×25cm，重量不超過5Kg。盤、盒、器、皿類物品應(yīng)單件包裝，若按需要將不同類型的盤、盒、器、皿包裝在一起時(shí)，則有蓋的應(yīng)打開，所有器皿口子應(yīng)朝一個方向，器皿之間用吸濕毛巾隔開，以便蒸汽流通。包布應(yīng)一用一清潔一消毒，大小合適，禁用破損包布和無孔鋁飯盒。打包可捆扎，需松緊合適；包內(nèi)放132℃壓力蒸汽滅菌標(biāo)記，包布補(bǔ)貼3M指示膠帶。物 品 管 理 制 度供應(yīng)室工作人員應(yīng)熟練掌握各種器械、物品的性能及清潔、消毒、滅菌、保養(yǎng)的方法，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和各種操作常規(guī)。污染、清潔、滅菌的物品要嚴(yán)格分開，各種器械包應(yīng)有操作常規(guī)及物品卡，裝備完畢的各種器械包、防止差錯。各種滅菌包應(yīng)注明名稱、滅菌日期或有效日期和滅菌標(biāo)記。無菌物品應(yīng)專室存放，保持清潔、干燥，定期打掃、消毒，并每月進(jìn)行空氣采樣培養(yǎng)，過期或有污染可時(shí)應(yīng)重新消毒滅菌。對滅菌物品每月抽樣作有害物質(zhì)培養(yǎng)檢查，輸液器具每日作致熱源測定，每種滅菌包（盒）均應(yīng)放苯甲酸等指示劑測定滅菌效果，未達(dá)到滅菌要求者應(yīng)重新滅菌-山東康德萊凈化工程有限公司質(zhì)量是企業(yè)賴以生存的基礎(chǔ)，公司將始終秉承“以誠為本，質(zhì)量至上，銳意進(jìn)取，注重個人成長” 的文化理念，并將其貫徹到每個工程的全過程?？档氯R全體員工將以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，完善的售后服務(wù)為您解除的后顧之憂。無塵車間布局-車間面積應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備布局合理，便于生產(chǎn)操作，應(yīng)有有效措施防止交叉污染。

空氣凈化的主要原理是通過控制手術(shù)室內(nèi)空氣過濾、截面風(fēng)速、換氣次數(shù)、氣流方向、回風(fēng)、排風(fēng)、靜壓差來達(dá)到控制手術(shù)區(qū)內(nèi)的懸浮菌濃度，從而達(dá)到凈化的效果。

凈化手術(shù)室系統(tǒng)的構(gòu)成：凈化手術(shù)室系統(tǒng)主要由凈化系統(tǒng)、鋼板手術(shù)室、手術(shù)室內(nèi)基本設(shè)施三部分構(gòu)成。凈化系統(tǒng)由凈化送風(fēng)天花、凈化空氣處理機(jī)及送回風(fēng)管路、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)組成。

B 級：指無菌配置和罐裝等高危操作級凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

C 級和D 級：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

以上各級別氣體浮懸粒子的標(biāo)淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標(biāo)淮）的關(guān)系。(潔凈室www.link-.com)

二、制藥GMP車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)氣體浮懸離子的標(biāo)淮(用塵埃顆粒計(jì)數(shù)器監(jiān)測）

三、凈化區(qū)細(xì)菌檢測的動態(tài)級別標(biāo)淮（要用浮游菌采樣器監(jiān)測）

潔凈度級適用高危作業(yè)區(qū)，如：罐裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單通道流區(qū)工作區(qū)需要均勻送風(fēng)，其風(fēng)力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定級，每一測量點(diǎn)的取樣量不能小于1 m3；根據(jù)非單向流潔凈室的工作原理，它可以達(dá)到的潔凈度一般為1000~10000（6-7）級，如果設(shè)計(jì)合理，部分情況下可達(dá)100（5）級。潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm浮懸離子的濃度為底限標(biāo)淮?？諝獠蓸悠鞯某叽缫蹋悦恪?.0 μm的粒子沉降，影響檢測結(jié)果。單通道流應(yīng)采取等動力取樣。注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

潔凈度B級用于潔凈度級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。

C級和D級用于無菌制劑加工過程中工序規(guī)定凈化較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。

動態(tài)可采取細(xì)胞培養(yǎng)液虛擬罐裝過程以明達(dá)標(biāo)動態(tài)潔凈度級別。