【廣告】
纈沙坦結(jié)構(gòu)具有手性中心,在精制純化過程,纈沙坦在溶劑中加熱溶清條件下,其手型中心容易消旋化,生成D型纈沙坦異構(gòu)體(EP藥典雜質(zhì)A),導(dǎo)致精制品纈沙坦光學(xué)純度有所降低。目前關(guān)于去除D型纈沙坦異構(gòu)體,現(xiàn)有報道大多采用單純酯溶劑或混合性醇酯溶劑對纈沙坦進行反復(fù)精制,使用該類精制方法缺點是,經(jīng)生產(chǎn)放大后,纈沙坦隨精制提純及烘干過程時間延長,其D型纈沙坦異構(gòu)體不斷增大,對去除D型纈沙坦異構(gòu)體不利,且烘干時間長,殘留溶劑較高,不適合高標準纈沙坦的工業(yè)化生產(chǎn)。
在制藥設(shè)備行業(yè)中,“三合一”設(shè)備是較為常見的一種產(chǎn)品模式,比如筒錐式過濾洗滌干燥“三合一”、“三合一”自動灌裝設(shè)備、“三合一”送料機等。這些集多功能、多性能的設(shè)備產(chǎn)品,為制藥行業(yè)的、高質(zhì)量生產(chǎn)帶來了便利。
以筒錐式過濾洗滌干燥“三合一”(以下簡稱“三合一”)為例,該設(shè)備是在生產(chǎn)過程中,物料結(jié)晶完成后,為減小物料在轉(zhuǎn)移過程中可能引起的物料損失、物料被污染及環(huán)境污染,將后續(xù)過濾、洗滌、干燥工藝集合在一個設(shè)備中進行的產(chǎn)品。
除了上述優(yōu)勢,相關(guān)企業(yè)還在原有設(shè)備的基礎(chǔ)上,結(jié)合科學(xué)技術(shù),為“三合一”設(shè)備賦予了新動能。例如,有企業(yè)就結(jié)合自動化技術(shù),使“三合一”設(shè)備具備了實施監(jiān)控的優(yōu)勢?!巴ㄟ^自動化控制‘三合一’設(shè)備非常方便,也較為容易集合到中央控制系統(tǒng)中(PLC或DCS等)?!痹O(shè)備技術(shù)人員說。
也有企業(yè)為了“三合一”設(shè)備能夠?qū)埩羟逑锤蓛?,定制噴?60度的噴淋孔,設(shè)備內(nèi)壁及封頭管口部分也可以進行在位清洗。而螺帶式攪拌能夠根據(jù)物料特性定制不同落料角度,排出大部分的物料,并結(jié)合噴頭清洗少量殘留。
在的生產(chǎn)過程中,無論是無菌藥品還是非無菌級藥品都會遇到物料(晶體〕在生產(chǎn)過程中的轉(zhuǎn)移。常見的生產(chǎn)工藝過程為:結(jié)晶→過濾→洗滌→過濾→干燥等工藝操作。而以前在生產(chǎn)中沿用老工藝流程為:結(jié)晶罐結(jié)晶→晶體過濾器或離心機進行固液分離→洗滌劑清洗晶體→抽真空過濾→人工出料→裝盤,罩綢布袋一真空干燥箱干燥(或雙錐干燥〉→人工出料→裝原料桶。其中,物料(晶體〕在轉(zhuǎn)移的過程中,由于晶體過濾器內(nèi)用鏟刀翻鏟晶體或壓碾晶體濾餅時會產(chǎn)生龜裂縫,而在出料挖晶體(粉)裝盤的操作過程中,晶體暴露時間長,人為污染因素多,同時勞動強度又大,這種老工藝已很難滿足GMP對藥品生產(chǎn)的要求。