【廣告】
口罩屬于二類醫(yī)1療器械,那么它所有的生產(chǎn)流程,必須按照規(guī)定進(jìn)行。設(shè)計(jì)研發(fā)完成之后,需要生產(chǎn)樣品(生產(chǎn)樣品的流程應(yīng)符合GMP的條件),送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料,進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),同時(shí)一并提交按《醫(yī)1療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求。
口罩是不需要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的,但需要臨床評(píng)價(jià),提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明。
大家都知道,潔凈室裝修完成后都需要通過第三方專業(yè)檢測(cè)達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用,口罩凈化車間也不例外。
一般來(lái)說,檢測(cè)內(nèi)容有無(wú)塵化(檢測(cè)儀器:塵埃粒子計(jì)數(shù)器);無(wú)菌化檢測(cè);照明度檢測(cè)。
無(wú)塵車間工程施工準(zhǔn)備
無(wú)塵車間工程施工方安排專業(yè)班組進(jìn)場(chǎng),并進(jìn)行技術(shù)交底;
辦理工程保險(xiǎn)、出入證,建檔備案;
消化招文件、施工合同,辦理施工許可證以及進(jìn)行消防報(bào)建等手續(xù);
工地現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核原始數(shù)據(jù),開始圖紙會(huì)審,完成技術(shù)和設(shè)計(jì)交底;
對(duì)質(zhì)量、工期、安全、環(huán)保目標(biāo)、預(yù)防和糾正措施等控制方案的編制和審核;
搭設(shè)臨時(shí)設(shè)施,安置文明施工標(biāo)識(shí)牌,落實(shí)人員、機(jī)具、材料、資金等需求;
項(xiàng)目部編制并審核《施工組織設(shè)計(jì)方案》
施工:這個(gè)階段就是嚴(yán)格按照施工圖去進(jìn)行施工就可以了;
無(wú)塵車間工程施工流程:放線測(cè)量-地面鑿平處理-通風(fēng)管道安裝-車間圍護(hù)結(jié)構(gòu)安裝-車間天花(吊頂)安裝-PVC地板施工-儀器設(shè)備安裝-通風(fēng)設(shè)備及風(fēng)口安裝-設(shè)備調(diào)試-全系統(tǒng)測(cè)試。
無(wú)塵車間工程施工階段
遵照《施工組織設(shè)計(jì)方案》,首批人員、設(shè)備進(jìn)場(chǎng),完成現(xiàn)場(chǎng)勘察、放線;
材料報(bào)審、采購(gòu)、報(bào)驗(yàn),出入庫(kù)和送檢;定制加工材料報(bào)審;
遵照安全文明施工手冊(cè)和施工質(zhì)量手冊(cè)檢查所有項(xiàng)目;
各階段工序控制,18項(xiàng)道檢進(jìn)行自檢、互檢和交接檢,嚴(yán)格落實(shí)隱蔽工程、分項(xiàng)、階段驗(yàn)收;
編制和處理各類“工程聯(lián)絡(luò)單”,歸存留檔;
項(xiàng)目進(jìn)度和項(xiàng)統(tǒng)計(jì)、編制、報(bào)審;
質(zhì)量、工期、安全、環(huán)保各項(xiàng)考核目標(biāo)的檢查和糾正。
驗(yàn)收:如果檢測(cè)無(wú)誤,接下來(lái)就是驗(yàn)收了,驗(yàn)收完成后才能投入正式的使用。
維護(hù):這算是售后服務(wù),施工方不能以為完工了就可以完全不管了,還是需要承擔(dān)一些責(zé)任,并且為這個(gè)無(wú)塵車間的保修做一些后期的服務(wù)。