FDA 早在1996 年8月就開始啟動(dòng)起草植物藥的相關(guān)指南，后經(jīng)廣泛征求意見，幾經(jīng)易稿，2000 年 8 月 在 網(wǎng) 上 發(fā) 布 了《 植物藥研發(fā)工業(yè)指南》草案，在此基 礎(chǔ) 上，2004 年 6 月 9 日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《植物藥新藥研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。該《指南》的發(fā)布，不僅對(duì)美國(guó)植物藥行業(yè)產(chǎn)生舉足輕重的作用，也引起世界各國(guó)植物藥相關(guān)管理法規(guī)發(fā)生不同程度的改變，對(duì)于中國(guó)的中藥與植物藥企業(yè)的新藥研發(fā)、進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)也將產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響 。FDA 藥的評(píng)價(jià)和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在網(wǎng)上發(fā)布了修訂版的《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下簡(jiǎn)稱“植物藥指南”或“指南”)，并在全世界范圍內(nèi)征求意見，經(jīng)歷一年多的征集意見和修訂，2016年12月28日，F(xiàn)DA 網(wǎng)站公開了《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》的正式文本。在原版指南發(fā)布 12 年后，期間經(jīng)過 2 個(gè)植物藥 NDA 系統(tǒng)評(píng)價(jià)和系列 IND評(píng)實(shí)踐，2016 版指南是其更新，充分研讀指南對(duì)于植物藥的研發(fā)具有重要的指導(dǎo)意義。

《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡(jiǎn)介

      由于植物藥的獨(dú)特性，F(xiàn)DA意識(shí)到需要單獨(dú)有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史， 對(duì) 初 期 臨 床 試 驗(yàn) IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學(xué)和毒理研究要求相對(duì)寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請(qǐng)），安全性和有效性必須滿足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請(qǐng)；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請(qǐng)；在 INDs 下的植物藥開發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

幾天前，在溫嶺開了一家鞋子卓靈鞋的旗艦店。在此期間，其自行開發(fā)的透氣和除臭徒步鞋引起了公眾的注意。該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，這是其拳頭產(chǎn)品之一，該產(chǎn)品已獲得9項(xiàng)。與卓靈鞋一樣，溫嶺企業(yè)近年來越來越重視自主研發(fā)，越來越重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。記者從市科技局獲悉，今年季度，全市申請(qǐng)量達(dá)到4560件，比去年同期增長(zhǎng)33.72％。申請(qǐng)數(shù)量在臺(tái)州排名第二，其中發(fā)明1,191項(xiàng)，比去年同期增長(zhǎng)137.72％。這個(gè)城市的個(gè);授權(quán)3388件，同比增長(zhǎng)24.15％，授權(quán)金額在臺(tái)州排名第二，其中發(fā)明372件，增長(zhǎng)117.11％，授權(quán)金額在臺(tái)州，臺(tái)州排名第二。 137.72％，117.11％，發(fā)明作為有價(jià)值的，這兩個(gè)數(shù)字充分證明了企業(yè)的投入。