“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動”

從定義的層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設(shè)備、系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，從而證明其經(jīng)過一段的時間后仍然滿足我當(dāng)初的URS要求；而把驗證當(dāng)做一個項目來看待，其實也是從驗證的整個過程來看的。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路EMS快遞擁有首屈一指的航空和陸路運輸網(wǎng)絡(luò)。驗證的整個過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報告，其實就是一個項目管理的過程，同時整個過程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗證的有效性。

系統(tǒng)驗證的進(jìn)行，需要企業(yè)內(nèi)部相關(guān)SOP的支持，以確保驗證的合法合規(guī)性。這些SOP應(yīng)明確規(guī)定如何進(jìn)行驗證，驗證的原則是什么，驗證的流程是什么等等?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)系統(tǒng)驗證的進(jìn)行，需要企業(yè)內(nèi)部相關(guān)SOP的支持，以確保驗證的合法合規(guī)性。同時，還應(yīng)建立相應(yīng)的計算機(jī)化系統(tǒng)的運行相關(guān)的SOP文件，這些文件的建立應(yīng)在OQ報告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進(jìn)行上線正式運行。

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認(rèn)是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認(rèn)同日而語，也不可將幾本確認(rèn)過程文檔就當(dāng)做是一次驗證

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機(jī)化驗證體系并指導(dǎo)企業(yè)實施?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)安全，包括了存儲安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證體系。

IQ（安裝確認(rèn)）

顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗證）。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。