傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題

      常見的結(jié)晶干燥類生產(chǎn)工藝過程為：結(jié)晶→過濾→洗滌→過濾→干燥→出料→粉粉碎→分篩→混粉→分裝。而傳統(tǒng)與落后的工藝流程表現(xiàn)為：結(jié)晶罐結(jié)晶→離心機(jī)進(jìn)行固液分離(或過濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過濾→雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機(jī)粉碎→機(jī)械振動(dòng)篩分篩→混合機(jī)混合→手工裝筒。

       過濾、洗滌、干燥三合一過濾機(jī)對多種物料均有良好的適應(yīng)性，尤其適用于難以過濾的漿料和、有毒、易揮發(fā)易污染等物料的處理,集過濾、洗滌、干燥等操怍于一體,因此是、農(nóng)藥、化工、染料、冶金、食品等行業(yè)固液分離的理想設(shè)備。

        前幾年研發(fā)的“三合一”干燥機(jī)在使用中也存在一些缺陷，主要是生產(chǎn)所占用時(shí)間周期長、刮粉出料完畢后濾板的余粉清除難等問題，尤其是濾板的余粉問題是該機(jī)的技術(shù)難點(diǎn)。很多原料藥生產(chǎn)廠家在單批生產(chǎn)完畢后，依靠人工來清除濾板上的余粉，如打開側(cè)出料閥門，用PTFE料扒將余粉從側(cè)出料閥扒出；或者將過濾底板卸下，采用人工進(jìn)行扒料和清除；也有廠家采用加入溶劑將余粉溶解后重新結(jié)晶或扔棄等。這些人工清除的方法會(huì)對藥品造成交叉污染，影響了可見異物與菌檢的結(jié)果，也會(huì)導(dǎo)致收率下降，成本增加，以及操作工人勞動(dòng)強(qiáng)度大。

     常州百得針對上述缺陷，自主研制出余粉自動(dòng)清除的“氣體刀”裝置?！皻怏w刀”自動(dòng)余粉清除系統(tǒng)是由特殊結(jié)構(gòu)的攪拌軸、多流道的攪拌槳葉、特殊單向的氣束噴頭、密封裝置、出料粉體收集捕集器和真空系統(tǒng)等組成。新裝置的試驗(yàn)結(jié)果令人非常滿意，該裝置可全自動(dòng)地將余粉從出料閥門清除出來，避免了對藥品的交叉污染，更加滿足了GMP要求，達(dá)到提高收率、降低生產(chǎn)成本、減輕操作強(qiáng)度的目的。

無菌級過濾洗滌干燥機(jī) 攪拌裝置

     (1) 攪拌裝置由電機(jī)、減速機(jī)、軸封裝置、攪拌軸、攪拌漿葉和變頻器組成。

     (2) 電機(jī)：常用的為防爆電機(jī)，這是因?yàn)樵诠に嚥僮髦惺褂糜袡C(jī)溶媒。

     (3) 減速機(jī)：齒輪減速箱體宜整體鑄造，齒輪應(yīng)選擇合金經(jīng)滲碳淬火處理提高齒面硬度，增強(qiáng)減速機(jī)的承載能力。

     (4) 軸封裝置：非無菌級的設(shè)備可以選用填料密封或單端面機(jī)械密封，可用油漬石墨填料、聚四氟乙烯及特氟隆填料。但對原料藥級(無菌級)設(shè)備，因?yàn)樾l(wèi)生及潔凈度的要求，應(yīng)采用機(jī)械密封(均采用雙端面機(jī)械密封)。又因攪拌主軸穿過筒體，上下移動(dòng)，為了防止泄漏，在主軸外面加一道不銹鋼(316L)波紋管套，其兩端頭固定在機(jī)械密封裝置與攪拌漿葉上，防止萬一有異物進(jìn)入及泄漏也不會(huì)進(jìn)入本體內(nèi)部，從而達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)的要求。

      (5) 攪拌軸：根據(jù)需要可制作成實(shí)心軸或空芯軸，在機(jī)組中起到帶動(dòng)漿葉正/反轉(zhuǎn)和上下移動(dòng)的作用?？招据S中間可以通入熱媒介質(zhì)使之與空芯漿葉連通，在筒體內(nèi)起到對物料干燥時(shí)的加熱作用。當(dāng)攪拌軸順時(shí)針(正轉(zhuǎn))運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，可以攪起物料，使物料混合均勻；當(dāng)攪拌軸逆時(shí)針(反轉(zhuǎn))運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，可以壓碾及抹平物料表面，杜絕濾餅龜裂現(xiàn)象，克服斷路，保障過濾操作的順利進(jìn)行。

      (6) 攪拌漿葉：根據(jù)不同的工藝要求，攪拌漿葉可以做成多種形式；非無菌級或化工級設(shè)備可做成平漿式，并可以在下面帶有釘鈀式；無菌級設(shè)備漿葉常做成“S”型(雙漿葉或三漿葉)，漿葉形狀可以加工成類似三角形式梯形。如果不需要進(jìn)行內(nèi)部加熱可選擇實(shí)芯漿葉，若需要內(nèi)部加熱，可制成空芯漿葉。漿葉的數(shù)目也可以根據(jù)過濾面積的大小而定，一般在2M3以下設(shè)備常用“S”型雙漿葉，過濾面積若大于3M3可選用三漿葉形式。

      (7) 變頻器，安裝于控制箱內(nèi)，用來控制攪拌軸的轉(zhuǎn)速。

       無菌級過濾洗滌干燥機(jī)作為過濾洗滌干燥機(jī)的高要求版，在許多方面都需要更加嚴(yán)格的要求。

   (1) 攪拌槳葉應(yīng)具備符合GMP要求的品質(zhì)

       攪拌槳葉是多功能過濾機(jī)的核心部件，它與物料(晶體)接觸的時(shí)間長，設(shè)備運(yùn)行時(shí)攪拌、洗滌、壓碾、排料都要使用攪拌槳葉，當(dāng)用于無菌生產(chǎn)的減半槳葉應(yīng)具備下列兩項(xiàng)品質(zhì)。

   (2) 排料閥應(yīng)具備符合GMP要求的品質(zhì)

       自動(dòng)排除已干燥號的物料是該設(shè)備的一項(xiàng)主要功能，由于排料閥接觸的是成品，質(zhì)量要求嚴(yán)格，干燥的物料做到無菌、無異物、水分合格，澄明度合格，因此對排料閥突出特殊的要求。