API精烘包生產(chǎn)線設(shè)備-全密閉四合一結(jié)晶過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī)

      傳統(tǒng)的過(guò)濾、洗滌、干燥工藝存在的問(wèn)題：濾餅洗滌效果差、人工操作勞動(dòng)強(qiáng)度大、物料轉(zhuǎn)移困難、物料容易受到設(shè)備傳動(dòng)部件及敞開(kāi)的環(huán)境影響和污染、對(duì)設(shè)備的清潔滅菌難以操作和驗(yàn)證等等的嚴(yán)重缺陷，對(duì)藥品的色級(jí)、染菌和可見(jiàn)異物質(zhì)量指標(biāo)影響較大。

      近幾年來(lái)，常州百得研發(fā)的過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī)(稱“三合一”)，憑其可以在同一個(gè)容器內(nèi)完成過(guò)濾、洗滌、干燥、取樣、自動(dòng)出料以及可清洗和滅菌的優(yōu)越性能，得到了迅速的推廣和應(yīng)用，逐步替代了傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類生產(chǎn)設(shè)備中諸如離心機(jī)、抽濾罐、箱式真空干燥機(jī)與雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器等設(shè)備，成為過(guò)濾干燥生產(chǎn)的設(shè)備。

     多功能過(guò)濾洗滌機(jī)是集真空過(guò)濾、洗滌、干燥多功能于一體的干燥機(jī)。它可以同時(shí)替代過(guò)濾及干燥設(shè)備（如：抽濾機(jī)、壓濾機(jī)、雙錐干燥機(jī)和真空干燥箱等）在同一臺(tái)設(shè)備內(nèi)完成過(guò)濾，洗滌，干燥，固體卸料全過(guò)程。能廣泛應(yīng)用于、化工、農(nóng)藥、食品等行業(yè)，是過(guò)濾、干燥的zui佳設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)全封閉，全過(guò)程的連續(xù)操作生產(chǎn)。

        前幾年研發(fā)的“三合一”干燥機(jī)在使用中也存在一些缺陷，主要是生產(chǎn)所占用時(shí)間周期長(zhǎng)、刮粉出料完畢后濾板的余粉清除難等問(wèn)題，尤其是濾板的余粉問(wèn)題是該機(jī)的技術(shù)難點(diǎn)。很多原料藥生產(chǎn)廠家在單批生產(chǎn)完畢后，依靠人工來(lái)清除濾板上的余粉，如打開(kāi)側(cè)出料閥門(mén)，用PTFE料扒將余粉從側(cè)出料閥扒出；或者將過(guò)濾底板卸下，采用人工進(jìn)行扒料和清除；也有廠家采用加入溶劑將余粉溶解后重新結(jié)晶或扔棄等。這些人工清除的方法會(huì)對(duì)藥品造成交叉污染，影響了可見(jiàn)異物與菌檢的結(jié)果，也會(huì)導(dǎo)致收率下降，成本增加，以及操作工人勞動(dòng)強(qiáng)度大。

     常州百得針對(duì)上述缺陷，自主研制出余粉自動(dòng)清除的“氣體刀”裝置?！皻怏w刀”自動(dòng)余粉清除系統(tǒng)是由特殊結(jié)構(gòu)的攪拌軸、多流道的攪拌槳葉、特殊單向的氣束噴頭、密封裝置、出料粉體收集捕集器和真空系統(tǒng)等組成。新裝置的試驗(yàn)結(jié)果令人非常滿意，該裝置可全自動(dòng)地將余粉從出料閥門(mén)清除出來(lái)，避免了對(duì)藥品的交叉污染，更加滿足了GMP要求，達(dá)到提高收率、降低生產(chǎn)成本、減輕操作強(qiáng)度的目的。

高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制無(wú)菌級(jí)過(guò)濾洗滌干燥機(jī) 工藝改進(jìn)

  (1) 設(shè)備的設(shè)計(jì)與裝配嚴(yán)格按照國(guó)家GMP與美國(guó)FDA要求進(jìn)行，完全符合藥品生產(chǎn)工藝要求，系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、可靠；

  (2) 設(shè)備材質(zhì)嚴(yán)格控制。與物料直接接觸的零部件均選用無(wú)毒、耐腐蝕的SUS316L材質(zhì)、PTFE或EPDM密封材料。濾網(wǎng)采用SUS316L金屬燒結(jié)網(wǎng)，避免產(chǎn)生纖維；

  (3) 與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面平整、光滑、無(wú)死角，易于清潔和消毒；

  (4) 設(shè)備不對(duì)裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染，并妥善采取防塵、防漏、隔熱、防噪音等措施。全封閉的工作狀態(tài)，電機(jī)、減速機(jī)、升降裝置不銹鋼外罩防護(hù)，夾套回流道加保溫氈隔熱，大大減少熱損失以及對(duì)外界的影響；

  (5) 嚴(yán)格采用安全可靠的防爆電器，并設(shè)有消除靜電的滑輪及其他安全連鎖功能、保險(xiǎn)裝置。

  (6) 物料、溶媒、氮?dú)獾人泄艿涝O(shè)計(jì)無(wú)死角、盲管，設(shè)備表面均經(jīng)機(jī)械自動(dòng)精細(xì)拋光或點(diǎn)解拋光，設(shè)備內(nèi)表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8；

  (7) 攪拌軸和側(cè)出料閥桿裝由金屬波紋管保護(hù)；

  (8) 可取出的旋轉(zhuǎn)清洗噴淋球，用于在線清洗；

  (9) 干法雙端面機(jī)械密封，氮?dú)獗Ｗo(hù)與冷卻，可進(jìn)行在線檢漏。

  (10) 粉塵捕集器可CIP，旋轉(zhuǎn)接頭可在線檢漏。

結(jié)晶過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī) 設(shè)備性能

    (1) 一機(jī)多能、集漿化、過(guò)濾、洗滌、干燥于一體。

    (2) 全密封操作，尤其適用于有、有害和有污染的物料。

    (3) 對(duì)有特殊要求的物料可重復(fù)漿化、過(guò)濾。

    (4) 過(guò)濾介層更換方便。

    (5) PLC自動(dòng)控制，實(shí)現(xiàn)無(wú)人操作。

    (6) 在位取欄，物料狀況隨時(shí)控制。

    (7) 結(jié)構(gòu)緊湊、安裝方便、占地面積小。

    (8) 能耗低、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)振動(dòng)和噪聲。

    (9) 在線清洗，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。