3Q

IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉。

PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

如果是首1次買的儀器，一般請廠家來做3Q認證，更高點要求是請第三方來做。

不是首1次，可以只做OQ和PQ。 看你是什么儀器，這方面的資料百度一下很多的。

3Q驗證應用

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類：

對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。

對于一般儀器，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做 。

實驗室儀器設備--3Q驗證方案

如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī)。PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，并符合GMP的相關要求。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（Operational  Qualification），確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉。PQ，性能確認（Performance  Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。DQ確認目的：依據(jù)客戶需求標準及生產(chǎn)工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質(zhì)、結構、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。