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驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動”

MES系統(tǒng)的意義

1.高層管理者需要快速全1面的得到企業(yè)績效目標(biāo)與實際生產(chǎn)指標(biāo)的差異，監(jiān)控生產(chǎn)運動動態(tài)情況及時發(fā)現(xiàn)異常并做出正確決策，實現(xiàn)企業(yè)績效持續(xù)提升。

2.實現(xiàn)生產(chǎn)計劃，調(diào)度，統(tǒng)計，操作與計量管理的業(yè)務(wù)集成，統(tǒng)一數(shù)據(jù)源，保證調(diào)度與統(tǒng)計的數(shù)據(jù)一致性；協(xié)調(diào)各個部門之間的工作，堵塞管理漏洞。

3.規(guī)范生產(chǎn)的管理和優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，完善物流管理與控制，全程監(jiān)控全過程，提高生產(chǎn)管理實時性與工作效率，全1面提高企業(yè)精細(xì)化管理水平以及市場競爭力。

驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當(dāng)前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當(dāng)前系統(tǒng)的驗證如何進(jìn)行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應(yīng)當(dāng)明確落地，即就有可執(zhí)行性。也就是當(dāng)執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標(biāo)準(zhǔn)去完成相應(yīng)的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求。

如上位系統(tǒng)要準(zhǔn)確顯示工件或移動設(shè)備的行進(jìn)位置，控制系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)顯示對象的不同配置激光測距傳感器、編碼器或條碼開關(guān)等。激光測距傳感器可直接檢測設(shè)備的移動距離;編碼器方案是通過檢測輸出軸轉(zhuǎn)角的變化后再換算成位移的方法;條碼開關(guān)則是通過檢測條碼帶上條碼的變化來確定設(shè)備位置，條碼帶須沿設(shè)備移動路徑布置安裝。條碼帶的大致形狀。另外，當(dāng)精度要求不高時，為節(jié)省成本，也可根據(jù)公式s=vt計算移動距離。其中，s為移動距離，v為檢測或換算的設(shè)備實際運行(旋轉(zhuǎn))速度，t為運行時間。OQ，運行確認(rèn)（OperationalQualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

百思力公司專業(yè)做認(rèn)證，如果您想了解更多您可撥打圖片上的電話進(jìn)行咨詢，百思力竭誠為您服務(wù)！

驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業(yè)的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實驗室能力認(rèn)可資質(zhì)的國家高新技術(shù)企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司；驗證的定義：“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動。我公司驗證工程師平均工作年限7年以上，并全部擔(dān)任過驗證部經(jīng)理職務(wù)，曾經(jīng)服務(wù)于國內(nèi)外資制藥企業(yè)，外資GMP咨詢公司，精通計算機系統(tǒng)驗證、公用系統(tǒng)驗證、設(shè)備確認(rèn)、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等，已經(jīng)為50家以上的企業(yè)提供驗證服務(wù)，包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理類軟件，實施過500臺/套實驗室網(wǎng)絡(luò)版及單機版精密儀器軟件的驗證，能夠協(xié)助企業(yè)建立完整的計算機化系統(tǒng)驗證體系。

驗證與確認(rèn)

確認(rèn)一般我們可以認(rèn)為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進(jìn)行的結(jié)果的確認(rèn)活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進(jìn)行的就是按照文檔一步一步進(jìn)行操作，終得出確認(rèn)后的結(jié)論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應(yīng)商提供的各種文檔去操作，終確認(rèn)出手機符合廠家描述的性能指標(biāo)。功能規(guī)格、設(shè)計規(guī)格，這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對這些文件進(jìn)行審核，必要時可請第三方機構(gòu)進(jìn)行審核。

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實驗室能力認(rèn)可資質(zhì)的國家高新技術(shù)企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司

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