“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

藥企構建CSV合規(guī)體系，共分為9部分內(nèi)容。

1. 計算機化系統(tǒng)驗證主計劃。（適用于藥企所有計算機化系統(tǒng)的驗證策略）

2. 計算機化系統(tǒng)清單。（列出藥企所有計算機化系統(tǒng)并基于風險進行管理）

3. 獨立的計算機化系統(tǒng)驗證。（單獨的各類型計算機化系統(tǒng)驗證及其合規(guī)管理SOPs）

4. IT基礎設施確認及維護。（確認IT信息化涉及的所有基礎設施，并制定基礎設施的維護策略）

5. GxP數(shù)據(jù)的安全和合規(guī)管理。（靜態(tài)數(shù)據(jù)/動態(tài)數(shù)據(jù)/主數(shù)據(jù)/配置數(shù)據(jù)/數(shù)據(jù)備份/歸檔/數(shù)據(jù)庫類型數(shù)據(jù)/平面數(shù)據(jù)/紙質(zhì)數(shù)據(jù)等相關的數(shù)據(jù)安全和合規(guī)管理）

6. 計算機系統(tǒng)/IT體系的基礎SOPs。（為藥企搭建應該有的數(shù)據(jù)/CSV/IT/合規(guī)相關的通用SOPs）

7. 數(shù)據(jù)完整性評估。（對現(xiàn)有的所有計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性進行評估，并根據(jù)評估結果制定合規(guī)建議）

8. 審計缺陷的整改與預防。（基于已發(fā)生的FDA/CFDA/歐盟發(fā)現(xiàn)的審計缺陷項制定整改和預防措施）

9. 法規(guī)與CSV合規(guī)體系。（根據(jù)法規(guī)指南要求輸出CSV合規(guī)體系應建立的內(nèi)容）

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證

無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。

?  文件管理  

實驗室使用的技術標準及簡單的文件資料可以在系統(tǒng)中進行管理，如實驗室的操作規(guī)程等。其中，具體的分析方法、儀器使用說明書等文檔可以以附件的形式掛載在對應的分析方法和儀器項下。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路EMS快遞擁有首屈一指的航空和陸路運輸網(wǎng)絡。分析員能夠直接在系統(tǒng)中查閱權限許可范圍內(nèi)的方法、儀器的操作文檔，而不需要尋找和翻閱紙質(zhì)文檔。

數(shù)據(jù)完整性之數(shù)據(jù)安全

數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。

?  庫存管理

對樣品檢驗所需的所有試劑耗材的入庫、分發(fā)、領用、退回、處理的操作及數(shù)量進行實時記錄，追溯實驗室?guī)齑娴牧鬓D(zhuǎn)詳情。輔以效期到期提醒和庫存量下限提醒，充分保障檢驗工作的順暢有效開展。

驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時明確當新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。MES系統(tǒng)對公司能源消耗數(shù)據(jù)及時采集和校正，提高能源消耗的準確計量和計算能源消耗平衡的分析，減少工廠統(tǒng)計所需的時間，為企業(yè)節(jié)能降耗提供基礎。而驗證計劃則是對當前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當前系統(tǒng)的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。