“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業(yè)的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

驗證整體流程可以分為5個節(jié)點，分別為計劃、開發(fā)/配置、確認、維護、退役。

計劃階段我們首先要做的就是評估，評估上這套計算機化系統(tǒng)之后對我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對產品的影響，是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業(yè)論證。

在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。

維護階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行，而PQ也同步在繼續(xù)進行，用于證明系統(tǒng)的良好運行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數據仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。

以上，是對流程的簡單的描述，其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣，個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關系，而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應關系。表明每一個URS點是如何進行確認。

?  人員管理

提供對實驗室業(yè)務相關操作人員的基本信息、培訓記錄、工作權限等信息管理功能。

通過統(tǒng)計分析模塊，可從人員信息的不同維度（如性別、學歷、培訓記錄等）輸出統(tǒng)計分析圖表，同時可以根據分析項目的平均工時對人員進行工作量統(tǒng)計和考核，并生成工作量統(tǒng)計報表。

百思力認證技術（北京）有限公司是一家已經取得檢驗檢測機構CMA資質認定和CNAS實驗室能力認可資質的國家高新技術企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司；（靜態(tài)數據/動態(tài)數據/主數據/配置數據/數據備份/歸檔/數據庫類型數據/平面數據/紙質數據等相關的數據安全和合規(guī)管理）6。我公司驗證工程師平均工作年限7年以上，并全部擔任過驗證部經理職務，曾經服務于國內外資制藥企業(yè)，外資GMP咨詢公司，精通計算機系統(tǒng)驗證、公用系統(tǒng)驗證、設備確認、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等，已經為50家以上的企業(yè)提供驗證服務，包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理類軟件，實施過500臺/套實驗室網絡版及單機版精密儀器軟件的驗證，能夠協(xié)助企業(yè)建立完整的計算機化系統(tǒng)驗證體系。