“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

計算機(jī)化系統(tǒng)驗證項目的定義：

“項目是為了創(chuàng)造獨特的產(chǎn)品、服務(wù)或成果而進(jìn)行的臨時性工作。其臨時性是指有明確的起點和終點”

從項目的執(zhí)行過程上可以將項目劃分為如下圖示幾個關(guān)鍵階段。當(dāng)項目結(jié)束從進(jìn)而轉(zhuǎn)入運(yùn)維階段。每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。即就是前面我提到的誰去做，怎么做，什么時候做。項目結(jié)束后，即進(jìn)入運(yùn)維階段，通過一系列的運(yùn)維過程從而確保項目產(chǎn)生的產(chǎn)品、服務(wù)或成果得以繼續(xù)使用。1、EMS可以說是目前中國范圍內(nèi)最廣的快遞，到全國各大中城市為4天，到縣鄉(xiāng)5天。

?  庫存管理

對樣品檢驗所需的所有試劑耗材的入庫、分發(fā)、領(lǐng)用、退回、處理的操作及數(shù)量進(jìn)行實時記錄，追溯實驗室?guī)齑娴牧鬓D(zhuǎn)詳情。輔以效期到期提醒和庫存量下限提醒，充分保障檢驗工作的順暢有效開展。

驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當(dāng)前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當(dāng)前系統(tǒng)的驗證如何進(jìn)行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。也就是當(dāng)執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標(biāo)準(zhǔn)去完成相應(yīng)的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動”

MES系統(tǒng)的意義

1.高層管理者需要快速全1面的得到企業(yè)績效目標(biāo)與實際生產(chǎn)指標(biāo)的差異，監(jiān)控生產(chǎn)運(yùn)動動態(tài)情況及時發(fā)現(xiàn)異常并做出正確決策，實現(xiàn)企業(yè)績效持續(xù)提升。

2.實現(xiàn)生產(chǎn)計劃，調(diào)度，統(tǒng)計，操作與計量管理的業(yè)務(wù)集成，統(tǒng)一數(shù)據(jù)源，保證調(diào)度與統(tǒng)計的數(shù)據(jù)一致性；協(xié)調(diào)各個部門之間的工作，堵塞管理漏洞。

3.規(guī)范生產(chǎn)的管理和優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，完善物流管理與控制，全程監(jiān)控全過程，提高生產(chǎn)管理實時性與工作效率，全1面提高企業(yè)精細(xì)化管理水平以及市場競爭力。