儀器安裝和操作服務(wù)

安裝認(rèn)證（IQ）和操作認(rèn)證（OQ）服務(wù)由我們的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工程師完成，這對(duì)于確保儀器的正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作至關(guān)重要。 Tegent為新儀器提供標(biāo)準(zhǔn)的IQ / OQ和年度OQ，以確保您實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)備的系統(tǒng)可靠性。

每個(gè)服務(wù)都包含終的協(xié)議文件，可以用于滿足廣泛的法規(guī)和質(zhì)量要求

為什么需要IQ/OQ服務(wù)？

?您將受益于工程師對(duì)于儀器內(nèi)部和外部精通的專業(yè)知識(shí)。

?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作的證據(jù)。

?年度OQ能夠提供額外的保證，證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動(dòng)到實(shí)驗(yàn)室的不同位置后，也會(huì)提供準(zhǔn)確可靠的性能或結(jié)果。

國(guó)內(nèi)3Q驗(yàn)證亂象

1.針對(duì)國(guó)內(nèi)3Q認(rèn)證叫法，實(shí)屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認(rèn)證的公司，試問(wèn)連定義都混淆的公司，如何執(zhí)行3Q驗(yàn)證？

2.國(guó)內(nèi)眾多的檢測(cè)公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問(wèn)不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗(yàn)證文件？

3.針對(duì)制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè)，GMP明確規(guī)定執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，試問(wèn)不知不懂GAMP5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測(cè)、空調(diào)類檢測(cè)、其它物理性能等檢測(cè)，這樣的3Q驗(yàn)證如何符合GMP?

4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同，難道僅僅做3Q驗(yàn)證就足夠？3Q驗(yàn)證執(zhí)行的依據(jù)是什么？

5.盲目信賴國(guó)外的供應(yīng)商：以為國(guó)外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國(guó)的GMP？3Q文件價(jià)格昂貴不算，十幾年前的驗(yàn)證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗(yàn)證文件，國(guó)外的供應(yīng)商是否熟悉中國(guó)現(xiàn)行GMP？是否懂得新版GMP驗(yàn)證要求？

OQ和PQ認(rèn)證的目的

OQ確認(rèn)的目的：首先檢查驗(yàn)證方所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報(bào)告，檢查和測(cè)試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。