PQ（性能確認）

對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。流程其實本身不是什么復雜的東西，關鍵在于每個過程的具體參數(shù)，這個也是過程驗證完成之后，生產關注的重點，特殊過程有沒有被監(jiān)控，監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。

儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機

可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成，由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗等檢測試驗時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。效果確認（PQ）PQ是設備認證過程的最后一步，此步驟涉及驗證和記錄設備在特定的工作范圍內可重復工作。開展可靠性指標驗證前，產品之前的故障原則上應該完成了故障歸零，樣機和備件的技術狀態(tài)應基本固化且一致。

儀器驗證的可靠性指標的必要性

以往，不少國家軍1工裝備因為故障率高（即不可靠）導致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場上掉鏈子。無論是世界發(fā)達國家還是我國，在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。PQ（性能確認）對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性?？煽啃怨こ讨饕獜纳鲜兰o50年代的開始，在德國、美國等軍事發(fā)達國家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應用，并自上世紀90年代的開始被中國軍1工界逐步引入，經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應用，對我國軍1工裝備質量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。當前，世界軍事強國（包括我國）在裝備研制過程中，均重點管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達標，并嚴格要求無條件進行多層級、嚴格的可靠性指標的驗證。

針對民用市場，少數(shù)高安行業(yè)對可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對很多行業(yè)而言，產品的可靠性問題不至于造成機毀人亡，但產品故障率高對企業(yè)品牌和信譽的侵蝕是巨大的，對售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應該高度重視產品的可靠性。特別是高1端產品領域，可靠性差距是中國制造與國際1先進企業(yè)的=主要的一個差距，造成了連國內的大用戶對中國制造信心都不足。3當生產設備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機器人仍然依賴進口，而這些高1端產品我國都有大量的供應廠商甚至不乏龍頭企業(yè)。在不少高1端裝備和產品領域，這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉，但仍然比比皆是。由此可見，可靠性是我國工業(yè)產業(yè)特別是高1端工業(yè)產業(yè)轉型升級的一個重要抓手。

因此，無論相關國家行業(yè)標準是否具有相關可靠性指標要求或其高低水平如何，鼓勵研發(fā)單位特別是行業(yè)龍頭企業(yè)在新產品需求分析和論證過程中，應針對國內外主要競爭對手同類產品可靠性水平（通常以平均故障間隔時間（MTBF）來衡量）和用戶對產品可靠性的期望或要求，提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標要求，作為研發(fā)管控的一個重要指標，以提升產品上市后的競爭力和客戶信任度。Axicon開發(fā)了IQ/OQ/PQ測試協(xié)議套件，以滿足希望能夠在現(xiàn)場嚴格檢查設備的用戶的要求。