制藥用水廣泛應(yīng)用在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程和制備的過程中，其中純化水、水的制備和運用尤為重要。這就要求各方人員（包括藥企、設(shè)計、施工、驗證各階段參與人員）熟悉其特性和要求，并結(jié)合新版GMP正確有效的應(yīng)用到生產(chǎn)實踐中去。

1、純化水、水的定義和用途

1.1純化水的定義和用途

純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水其廣泛于水（純蒸汽）制備的水源；非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料后一次洗滌用水；、無菌藥品瓶子的初洗；非無菌藥品的配料；非無菌藥品原料精制等。

1.2水的定義和用途

水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水，無熱原。其廣泛應(yīng)用于無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料后一次精洗用水；、無菌沖洗劑配料；無菌精制；無菌直接接觸無菌原料的包裝材料的后洗滌用水等。《中華人民共和國藥典》2010年版、歐洲藥典7、《美國藥典/國家集》對純化水、水的水質(zhì)要求和具體用途均有較詳細(xì)的敘述，這里不再贅述。

GMP車間設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則

【GMP車間設(shè)備的安裝】

　　設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則：

　　1、聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應(yīng)在安裝固定的同時，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞?，保證潔凈級別高的區(qū)域不受影響。

　　2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。

　　3、設(shè)計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。

　　4、對傳動機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。

　　5、生產(chǎn)、加工、包裝青等強致敏性、某些甾體、高活性、有的生產(chǎn)設(shè)備必須分開。

良好的系統(tǒng)設(shè)計是純化水設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運行的保證

系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)充分考慮可能出現(xiàn)的風(fēng)險點并盡可能降低風(fēng)險出現(xiàn)的概率，在系統(tǒng)部件材質(zhì)的選擇、控制顆粒物污染、控制微生物污染、消毒與滅菌、焊接和紅繡等方面采取有效措施。

比如，在選材方面，無論是儲罐還是管道，與純化水有接觸的材料一般采用316L或者與之性能相近或者更優(yōu)良的材質(zhì)。

原水經(jīng)預(yù)處理符合反滲透系統(tǒng)的進(jìn)水要求后，方可進(jìn)入后續(xù)的處理，可以保護(hù)RO膜的良好性能，減少系統(tǒng)在反滲透方面的投資。

純化水設(shè)備廠商可以在工廠就這些問題進(jìn)行整改

對于純化水設(shè)備廠商而言，模塊化設(shè)計也是良好純化水系統(tǒng)設(shè)計的特性之一。模塊化設(shè)計的設(shè)備可以在純化水設(shè)備廠商的工廠進(jìn)行工廠驗收測試。若在測試過程中發(fā)現(xiàn)問題，純化水設(shè)備廠商可以在工廠就這些問題進(jìn)行整改，經(jīng)整改完畢后再將用水設(shè)備發(fā)往現(xiàn)場，這樣就可以有效縮短現(xiàn)場調(diào)試時間，給予客戶良好的服務(wù)體驗。對于可安裝和調(diào)試的部件可優(yōu)先組裝形成模塊單元，方便運輸及配送，提高交付的效率。

盡管模塊化設(shè)計并非強制性要求，但基于對系統(tǒng)風(fēng)險、運行成本、資源利用、外觀審美等多方面的因素考慮，目前很多企業(yè)在純化水系統(tǒng)設(shè)計時要求遵循模塊化設(shè)計理念，助力推動用水設(shè)備高質(zhì)量高水平發(fā)展。