CE認證的維護與更新（Technical Files)

通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。b . 產(chǎn)品的型號，編號。c . 產(chǎn)品使用說明書。d . 安全設(shè)計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準）。f . 產(chǎn)品電原理圖。g . 產(chǎn)品線路圖。h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。i . 測試報告 (Testing Report）。選擇CE認證機構(gòu)大多數(shù)企業(yè)需要TUV認證，但都認為報價太過昂貴。j . 歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)i療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)i療器械）。l . CE符合聲明（DOC）。

CE認證費用的主因

CE認證費用主要取決于選擇的認證機構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測試項目也截然不同，一般常見產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品，常見測試項目分類EMC與LVD指令。而機械產(chǎn)品CE認證費用遠遠高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠程序與評估。

國內(nèi)發(fā)的CE認證證書：一點：權(quán)i威性受到置疑，檢測證書不認可，企業(yè)要受到很大的損失。第二點：出口貨物上岸時，對方海關(guān)可能阻止您的貨物上岸，原因是國內(nèi)的檢測機構(gòu)歐盟國家是不承認的，出現(xiàn)問題檢測機構(gòu)也無法對你進行擔(dān)i保。

醫(yī)療器械申請CE認證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認證的型號

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測試報告 (通標測試報告和專標測試報告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊 ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標示、安全說明)

8.機器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）