自新版GMP實(shí)施以來，隨著制藥新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目日益增多，凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)等工作也變得日益重要。

作為藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，凈化空調(diào)系統(tǒng)在實(shí)際運(yùn)行中，往往由于前期空調(diào)系統(tǒng)劃分不合理，設(shè)計(jì)不科學(xué)，安裝不到位，驗(yàn)證流于應(yīng)付，導(dǎo)致在藥品生產(chǎn)中存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，房間溫度、濕度波動大，系統(tǒng)調(diào)節(jié)困難，能源消耗高，改造和維護(hù)費(fèi)用高等情況，造成藥品生產(chǎn)環(huán)境不能滿足藥品生產(chǎn)管理法規(guī)的要求，帶來藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。因此在凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，就應(yīng)充分考慮以上情況，并減少和避免類似情況的發(fā)生。無菌制造系統(tǒng)中工藝平面布置應(yīng)遵循的原則無菌制造系統(tǒng)在生產(chǎn)工藝上，應(yīng)對使用的潔凈廠房特別加以布置設(shè)計(jì)，尤其是應(yīng)著重考慮潔凈工房工藝平面對無菌制造的適用性和可靠性。

潔凈車間是一個生產(chǎn)廠房，潔凈室和潔凈區(qū)域是重要的標(biāo)志。根據(jù)“清潔工廠無代碼”的定義，GB50073：指控制空氣中顆粒濃度的房間;清潔區(qū)域是指控制空氣中顆粒濃度的有限空間。施工和使用應(yīng)減少空間中顆粒的夾帶，產(chǎn)生和保留。根據(jù)需要控制室內(nèi)或區(qū)域空間中的其他相關(guān)參數(shù)，例如溫度，濕度，壓力等。清潔區(qū)域可以是開放的也可以是封閉的。清潔車間有許多分類方法，但更多的分類方法根據(jù)流動模式和使用性質(zhì)進(jìn)行分類。首先，根據(jù)流程模式在國內(nèi)外，清潔車間的類型通常由氣流模式劃分。（1）單向流動單向流動清潔車間內(nèi)的氣流從室供氣側(cè)平行，線性平穩(wěn)地流向相應(yīng)的回風(fēng)側(cè)，室內(nèi)污染源排出的污染物在被擴(kuò)散到室內(nèi)之前被清潔空氣推出。在房間里清潔空氣被隔離出污染源。單向流動清潔車間可分為垂直單向流動和水平單向流動。（2）非單向流動清潔車間非單向流動潔凈室氣流在不均勻的速度下是不平行的，伴隨著回流或渦流適用于本車間，清潔度要求一般。這種類型的空氣通過空氣供應(yīng)不斷稀釋室內(nèi)空氣，室內(nèi)污染物排出達(dá)到平衡。為了確保充分實(shí)現(xiàn)稀釋，重要的一點(diǎn)是室內(nèi)氣流盡可能快地均勻地傳播。（3）混流（局部單向流）車間混合流（本地單向流）具有單向流和非單向流。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：A1級高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。根據(jù)使用的性質(zhì)（1）行業(yè)例如，電子工業(yè)，機(jī)械工業(yè)，化學(xué)工業(yè)等。（2）生物例如，生物制藥，食品，實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)，清潔科部門等。

在當(dāng)前生物制藥行業(yè)中，各廠家在設(shè)計(jì)廠房時(shí)都會要求設(shè)計(jì)院參照國家標(biāo)準(zhǔn)GB 50457《工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》設(shè)計(jì)其生產(chǎn)車間——該標(biāo)準(zhǔn)在工藝布局、人員凈化、物料凈化，設(shè)備等方面都有嚴(yán)格的規(guī)定。潔凈廠房內(nèi)潔凈室及相關(guān)凈化設(shè)備檢測驗(yàn)收是GMP認(rèn)證非常重視的條件，而廠房各潔凈室等級區(qū)域與使用的空氣凈化設(shè)備息息相關(guān)。氣鎖間（AirLock）：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。

對于各潔凈度等級的潔凈室，均應(yīng)采用初效、中效、三級過濾。根據(jù)采集到的相關(guān)藥廠信息，基本的做法是在空調(diào)箱內(nèi)安裝初效、中效過濾器，各潔凈室的末端采用過濾器,如有條件，可在空調(diào)箱內(nèi)安裝初效、中效、過濾器，末端采用過濾器。

對于B/C/D級潔凈區(qū)應(yīng)優(yōu)先采用頂送下側(cè)回的送回風(fēng)形式，相應(yīng)的氣流則采用非單向流流型。從空氣凈化的原理來看，這種方式所需的潔凈風(fēng)量低于其他（如側(cè)送下側(cè)回、頂送頂回等）送回風(fēng)形式。送風(fēng)口通常作為末端潔凈設(shè)備被使用在這些潔凈度等級的潔凈室內(nèi)（如圖1所示）。送風(fēng)口包括靜壓箱和過濾器，過濾器通常選用H13或H14效率，其具有結(jié)構(gòu)簡單、造價(jià)低、安裝方便等優(yōu)點(diǎn)。軟膠1囊劑生產(chǎn)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬級的潔凈環(huán)境中，軟膠1囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級別。