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儀器安裝和操作服務(wù)
安裝認(rèn)證(IQ)和操作認(rèn)證(OQ)服務(wù)由我們的現(xiàn)場服務(wù)工程師完成,這對于確保儀器的正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作至關(guān)重要。 Tegent為新儀器提供標(biāo)準(zhǔn)的IQ / OQ和年度OQ,以確保您實驗室內(nèi)設(shè)備的系統(tǒng)可靠性。
每個服務(wù)都包含終的協(xié)議文件,可以用于滿足廣泛的法規(guī)和質(zhì)量要求
為什么需要IQ/OQ服務(wù)?
?您將受益于工程師對于儀器內(nèi)部和外部精通的專業(yè)知識。
?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作的證據(jù)。
?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動到實驗室的不同位置后,也會提供準(zhǔn)確可靠的性能或結(jié)果。
3Q認(rèn)證
支持的儀器
■ AB Sciex質(zhì)譜API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。
■ 安捷倫液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。
■ 島津液相10A系列,20A系列,30A 系列
■ 沃特世液相2690系列,2695系列
3Q認(rèn)證:
安裝驗證(IQ)操作流程
■ 資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案
■ 清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞
■ 預(yù)捆綁的安裝,操作驗證協(xié)議方案
■ 高品質(zhì),完整性的驗證試驗
操作驗證(OQ)操作流程
■ 生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的測試標(biāo)準(zhǔn)品
■ 標(biāo)準(zhǔn)型號的測試色譜柱
■ 嚴(yán)謹(jǐn)合理的測試指標(biāo)
特征
用于現(xiàn)場ISO / IEC重新認(rèn)證
NIST可追溯參考測試卡
可用于Axicon驗證器
確保符合ISO / IEC標(biāo)準(zhǔn)
Axicon的驗證器設(shè)計堅固,重量輕,便于攜帶,沒有移動部件,因此可以提供始終如一的準(zhǔn)確結(jié)果。常規(guī)用戶校準(zhǔn)確保他們根據(jù)相關(guān)的ISO / IEC測量條形碼的反射率標(biāo)準(zhǔn),但它們?nèi)詰?yīng)每年由Axicon提供服務(wù),以檢查所有光學(xué)元件是否完全清潔和聚焦,并且LED提供的照明是一致的。許多公司,特別是制藥和醫(yī)1療設(shè)備領(lǐng)域的公司,將熟悉安裝資格(IQ),操作資格(OQ)和績效資格(PQ)測試。
對于用戶來說,將驗證者返回到Axicon的年度VCAS(驗證者一致性和校準(zhǔn)服務(wù))有時是困難的。這可能是因為國際運(yùn)輸成本非常高,或者他們根本不想這樣做
即使在很短的時間內(nèi)也沒有驗證者。
Axicon開發(fā)了IQ / OQ / PQ測試協(xié)議套件,以滿足希望能夠在現(xiàn)場嚴(yán)格檢查設(shè)備的用戶的要求。許多公司,特別是制藥和醫(yī)1療設(shè)備領(lǐng)域的公司,將熟悉安裝資格(IQ),操作資格(OQ)和績效資格(PQ)測試。由此可見,可靠性是我國工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一個重要抓手。這些測試旨在檢查相關(guān)設(shè)備是否已安裝正確地說,設(shè)備運(yùn)行正常,然后按預(yù)期正常工作。
國內(nèi)3Q驗證亂象
1.針對國內(nèi)3Q認(rèn)證叫法,實屬非常不正確的稱呼,正確的定義只是IOPQ;能夠承諾提供3Q認(rèn)證的公司,試問連定義都混淆的公司,如何執(zhí)行3Q驗證?
2.國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件,試問不知不懂GMP的人員,如何編制符合GMP的驗證文件?
3.針對制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè),GMP明確規(guī)定執(zhí)行計算機(jī)系統(tǒng)驗證,試問不知不懂GAMP5的人員,只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測,這樣的3Q驗證如何符合GMP?
4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同,難道僅僅做3Q驗證就足夠?3Q驗證執(zhí)行的依據(jù)是什么?
5.盲目信賴國外的供應(yīng)商:以為國外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國的GMP?3Q文件價格昂貴不算,十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP?即便是新版本驗證文件,國外的供應(yīng)商是否熟悉中國現(xiàn)行GMP?是否懂得新版GMP驗證要求?