高純度菌素類地嗪鈉的精制新工藝相比于其他的現(xiàn)有技術(shù)方案，具有操作簡(jiǎn)單、收率高、產(chǎn)品純度高的優(yōu)點(diǎn)。無菌級(jí)過濾洗滌干燥機(jī)制備的產(chǎn)品具有以下優(yōu)點(diǎn)：地嗪鈉顆粒大小均勻、流動(dòng)性好，分裝容易；溶媒殘留低，乙醇?xì)埩粼?.3％以下，溶媒殘留降低90.0％。

精制提純過濾洗滌干燥一體機(jī) 技術(shù)優(yōu)勢(shì)

      目前，三合一過濾洗滌干燥機(jī)在API精烘包生產(chǎn)中具有較大的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，能夠杜絕物料中進(jìn)入任何雜質(zhì)的可能性；能夠保證環(huán)境安全、潔凈；能夠提高過濾效率，為的精制提純提供了新工藝。

   (1) 在高純度精烘包生產(chǎn)中，無菌級(jí)過濾洗滌干燥機(jī)已替代離心機(jī)，因?yàn)闊o菌級(jí)三合一設(shè)備過濾后可以直接加入溶劑進(jìn)行洗滌和制漿，洗滌效果比離心機(jī)更好，雜質(zhì)被完全洗掉；還能杜絕任何雜質(zhì)和細(xì)菌進(jìn)入物料。

   (2) 自動(dòng)化技術(shù)賦予了三合一多功能設(shè)備監(jiān)控的優(yōu)勢(shì)。自動(dòng)化控制的過濾洗滌干燥三合一設(shè)備使用非常方便，也容易集合到控制系統(tǒng)中(PLC或DCS等)。

   (3) CIP在位清洗系統(tǒng)可以為三合一設(shè)備將殘留清洗干凈，定制的噴淋孔能夠360度清洗設(shè)備內(nèi)壁及封頭管口部分。

     國(guó)內(nèi)原料藥現(xiàn)有工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品平均粒徑小、變異系數(shù)高、雜質(zhì)殘留較高，產(chǎn)品穩(wěn)定性差。國(guó)內(nèi)各廠家的效期為兩年，而國(guó)際水平在三年以上。提高產(chǎn)品質(zhì)量水平和穩(wěn)定性主要通過以下幾個(gè)途徑：

  (1) 加強(qiáng)工作人員培訓(xùn)實(shí)現(xiàn)過程工藝控制的穩(wěn)定性；

  (2) 提高工藝自動(dòng)化控制的程度；過濾洗滌干燥多功能設(shè)備的工藝適用性技改；

  (3) 對(duì)原輔材料的質(zhì)量和穩(wěn)定性進(jìn)行控制，特別是主要原材料6-APA、對(duì)羥基胺酸鄧鉀鹽的質(zhì)量；

  (4) 主反應(yīng)、結(jié)晶、過濾、洗滌、干燥等各步工藝參數(shù)的優(yōu)化；

  (5) 檢驗(yàn)技術(shù)在過程控制方面的應(yīng)用以及成品雜質(zhì)分析方面的進(jìn)展為產(chǎn)品質(zhì)量提高、工藝改進(jìn)明確方向、提供依據(jù)。

      在生產(chǎn)中結(jié)晶的質(zhì)量表現(xiàn)為晶體的純度、顆粒的大小以及晶形。晶體顆粒不能過細(xì)，否則后序的洗滌、過濾分離將發(fā)生困難，影響生產(chǎn)效率、產(chǎn)品收率和質(zhì)量，造成產(chǎn)品雜質(zhì)殘留量較高、產(chǎn)品穩(wěn)定性差，而且細(xì)顆粒會(huì)帶靜電荷，為產(chǎn)品的制劑加工造成困難，加之顆粒太小、比容過大、流動(dòng)性差，這些也給產(chǎn)品的分包裝帶來不便。因而通過優(yōu)化結(jié)晶過濾洗滌干燥多功能設(shè)備工藝參數(shù)改善產(chǎn)品晶形、粒度及粒度分布是提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性以及制劑適用性的途徑之一。

     平板式過濾洗滌干燥三合一的耐腐蝕設(shè)計(jì)已被放到非常重要的位置。多功能結(jié)晶過濾洗滌干燥設(shè)備的選材，各等級(jí)不銹鋼合金材料能夠滿足大部分生產(chǎn)使用要求。但是腐蝕性強(qiáng)的物料(極端酸堿，高含量氯離子等)在某些生產(chǎn)中不可避免，此類情況的選材就需比較謹(jǐn)慎，耐腐蝕結(jié)構(gòu)的改進(jìn)設(shè)計(jì)一般從三方面出發(fā)：

平板式三合一過濾網(wǎng)板的耐腐蝕設(shè)計(jì)

     平板式過濾洗滌干燥三合一的外殼可采用熱滾涂改性聚乙烯、聚四氟乙烯焊接襯里、噴涂聚四氟乙烯(HALAR)的特殊結(jié)構(gòu)，即可滿足各種物料的過濾、洗滌和干燥過程的需要。對(duì)于自動(dòng)液壓濾餅出料系統(tǒng)可采用活塞式自動(dòng)頂緊結(jié)構(gòu)，以滿足各種耐腐蝕襯里結(jié)構(gòu)或復(fù)合板襯里結(jié)構(gòu)的需要。特別是下部平板式過濾結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，可采用過濾盤和濾液收集系統(tǒng)可分離的特殊結(jié)構(gòu)，這樣便于應(yīng)用各種襯里結(jié)構(gòu)，無需固定螺栓即可頂緊濾布，并可通過自動(dòng)液壓系統(tǒng)十分方便的將過濾底盤從設(shè)備上脫開，進(jìn)行濾網(wǎng)更換等操作。