層析介質(zhì)材料種類及其對(duì)生物分離性能的影響

      目前市場(chǎng)上用于生物分離層析介質(zhì)主要由兩大類材料組成：類是以瓊脂糖，葡聚糖為代表的天然高分子層析介質(zhì)；第二類是以聚乙烯和聚丙l烯酸酯為代表的合成高分子層析介質(zhì)。其中合成高分子微球可以精l確控制其粒徑大小，粒徑均勻性，并更多范圍調(diào)節(jié)孔徑大小，因此具有通透性高，分子傳質(zhì)速度快，有利于于生物大分子分離純化。合成高分子層析介質(zhì)的缺點(diǎn)是其疏水往往比軟膠大，導(dǎo)致非特異性吸附大，容易使使生物分子失去活性。因此聚合物微球表面需要進(jìn)行親水化改性以降低其非特異性吸附才能滿足層析分離的需求。

高柱床提高抗l體批處理量和生產(chǎn)效率    目前GE 生產(chǎn)的Protein A 軟膠占據(jù)抗l體分離純化的90%市場(chǎng)。由于軟膠機(jī)械強(qiáng)度差，耐壓受限（壓力小于3公斤），為了防止柱床塌陷，一般柱床只裝到15cm高度，嚴(yán)重限制抗l體的生產(chǎn)效率，增加抗l體的生產(chǎn)成本。柱床高不僅可以增加抗l體的批處理量，提供抗l體的生產(chǎn)效率，還可以減少Q(mào)A及QC等配套人員的工作量，減少純化系統(tǒng)的數(shù)量及設(shè)備投資。其實(shí)，通過高柱床提高生產(chǎn)效率的方法早在成本更加敏感的胰島素、白蛋白、多肽等生物藥生產(chǎn)上成功實(shí)現(xiàn)。但要增加柱床高度，Protein A 介質(zhì)必須具有高機(jī)械強(qiáng)度性能，以滿足高柱床高流速下產(chǎn)生的壓力。納微開發(fā)的新一代單分散Protein A 介質(zhì)是以高交聯(lián)的單分散聚丙l烯酸酯為基質(zhì)，機(jī)械強(qiáng)度高，耐壓性能好。因此柱床可以裝到40cm以上高度，使得抗l體批處理量及生產(chǎn)效率可以提高一倍以上，不僅減少設(shè)備投資及廠房的占用面積，而且大幅度降低生產(chǎn)成本。另外實(shí)驗(yàn)證明提高柱床還可以提高介質(zhì)有效載量和利用率，柱床提高一倍，抗l體上樣量至少增加2.2倍（見表）。高柱床可以解決因?yàn)樯嫌伟l(fā)酵規(guī)模的擴(kuò)大及蛋白表達(dá)量的增加而帶來(lái)下游分離純化生產(chǎn)瓶頸的問題。另外軟膠放大往往只能通過等高放大，而納微生產(chǎn)的高機(jī)械強(qiáng)度Protein A 可以等保留時(shí)間放大。

“近期兩年，我們一直考慮把生物醫(yī)l藥的版圖繼續(xù)做大做強(qiáng)。”蘇州生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)園總裁龐俊勇說。過去十年，園區(qū)在抗體藥領(lǐng)域布局了一批企業(yè)，不管在資本市場(chǎng)還是在新藥領(lǐng)域，它們都取得了不俗的成績(jī)。蘇州生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)園作為很具典型的代表，現(xiàn)有的400多家企業(yè)已在新藥創(chuàng)制、醫(yī)l療器械（含體外診斷）、生物技術(shù)等方面形成了產(chǎn)業(yè)集群。當(dāng)前，基因編輯技術(shù)是免l疫細(xì)胞治l療領(lǐng)域的前沿陣地之一，也是蘇州生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)園配合園區(qū)今后布局的重點(diǎn)領(lǐng)域。接下來(lái)，圍繞基因治l療產(chǎn)業(yè)鏈的打造，蘇州生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)園一方面將重點(diǎn)引進(jìn)重大龍頭型項(xiàng)目和主要相關(guān)的治l療領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)；另一方面，將聚焦相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)到上市的全流程，引進(jìn)、培育上下游服務(wù)企業(yè)，讓產(chǎn)業(yè)鏈“一通到底”。