ISO標準特點

隨著國際貿(mào)易發(fā)展的需要和標準實施中出現(xiàn)的問題，特別是服務業(yè)在世界經(jīng)濟的比重所占的比例越來越大，ISO/TC176分別于1994年、2000年對ISO9000質(zhì)量管理標準進行了兩次的修訂。由于該標準吸收國際上先進的質(zhì)量管理理念，采用PDCA循環(huán)的質(zhì)量哲學思想，對于產(chǎn)品和服務的供需雙方具有很強的實踐性和指導性。所以，標準一經(jīng)問世，立即得到世界各國普遍歡迎，到目前為止世界已有70多個國家直接采用或等同轉(zhuǎn)為相應國家標準，有50多個國家建立質(zhì)量體系認證/構，形成了世界范圍內(nèi)的貫標和認證"熱"。全球已有幾十萬家工廠企業(yè)、政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9000并獲得第三方認證，在中國截至2004年底已有超過13萬家單位通過ISO 9000認證。 ISO組織頒布的ISO9000:2000系列標準，現(xiàn)在標準為2008年執(zhí)行標準，有四個核心標準:

ISO9000:2008質(zhì)量管理體系 基礎和術語

ISO9000標志ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求

ISO9004:2008質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南

ISO19011:2002 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南

其中《ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系要求》是認證機構審核的依據(jù)標準，也是想進行認證的企業(yè)需要滿足的標準

ISO13485認證必須要的文件ISO13485認證必須要的文件:

1.文件控制程序（4.2.3）；

2. 記錄控制程序（4.2.4）；

3. 培訓（6.2.2注）；

4. 基礎設施維護；工作環(huán)境（6.4）；

5. 風險管理（7.1）；

6. 產(chǎn)品要求（7.2.2）；

7. 設計和開發(fā)程序（7.3.1）；

8. 采購程序（7.4.1）；

9. 生產(chǎn)和服務提供的控制

10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序

11.產(chǎn)品標識程序（7.5.3.1）；

12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13.產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導書（7．5．5）；

14.監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；

15.反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；

16.內(nèi)部審核程序（8.2.2）；

17.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序（8.3）

19.返工作業(yè)指導書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）

20.忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）

21.不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；

22.糾正措施程序（8.5.2）；

23.預防措施程序（8.5.3）。

一、關注咨詢公司的專業(yè)能力

深受歡迎的ISO咨詢公司的專業(yè)能力對于企業(yè)在申辦ISO質(zhì)量管理認證中具有非常重要的價值，很多企業(yè)正是因為沒有聽信專業(yè)能力強的咨詢公司的建議，在實際的認證驗收的關鍵過程中因為一些細節(jié)方面的處理不夠妥善而慘遭否決，因此企業(yè)在選擇ISO咨詢公司時不但要選擇專業(yè)能力強的公司，同時還要在實際行動中尊重咨詢公司的專業(yè)建議才能提高ISO認證的通過概率。

二、關注咨詢公司的服務能力

目前市場中一些專業(yè)的ISO咨詢公司，在和企業(yè)簽訂了咨詢服務協(xié)議后，會安排專業(yè)的服務人員進入到企業(yè)內(nèi)部，就企業(yè)的生產(chǎn)和管理情況進行摸底調(diào)查，并且會將需要改善的問題提交給企業(yè)高層，并且會對這些不夠完善的細節(jié)部分提供建設性的解決方案，這種專業(yè)靠譜的服務能力也是企業(yè)需要重視的。

三、關注咨詢公司的客戶評價

企業(yè)在和質(zhì)量可靠的ISO咨詢公司進行深入合作前，往往無法對企業(yè)的實際能力有清晰的認識。為了避免雙方合作中出現(xiàn)不和諧的現(xiàn)象，企業(yè)用戶應當在和ISO咨詢公司簽訂合作協(xié)議前，在市場中對咨詢公司此前服務過的客戶進行詢問，這些過往客戶對咨詢公司的評價往往能夠幫助企業(yè)對其有更深入的了解。

選擇和專業(yè)成熟的ISO咨詢公司提前進行合作引導企業(yè)逐步走向正規(guī)，是很多順利獲得ISO質(zhì)量認證體系的企業(yè)都曾經(jīng)走過的路，但在尋找的ISO咨詢公司進行合作時，企業(yè)用戶應當重點關注這些咨詢服務公司在ISO認證方面的專業(yè)性和服務能力，同時在和對方簽訂合作協(xié)議簽前還應當對合作公司的過往客戶案例進行了解，選擇其中客碑和評價都更好的IO咨詢公司進行深入合作。