制劑車間潔凈廠房簡介

1.1.1

廠房與設(shè)施確認的主要內(nèi)容是與藥品生產(chǎn)過程有直接聯(lián)系的

HVAC

系統(tǒng)、水系

統(tǒng)、工藝氣體過濾系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、臭氧消毒系統(tǒng)。水系統(tǒng)和工藝氣體過濾系統(tǒng)等內(nèi)容作

為專項予以單獨確認。

這里主要進行制劑車間廠房設(shè)施與控制廠房潔凈度

-

空調(diào)凈化系統(tǒng)的

確認。

1.1.2

新建制劑廠房由

XXXX

設(shè)計有限公司進行設(shè)計，主體鋼結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)建設(shè)部分由

XX

公司承建，

廠房結(jié)構(gòu)及空調(diào)系統(tǒng)由

凈化工程有限公司安裝，

消防系統(tǒng)由

公司安裝，

各系統(tǒng)安裝均按相關(guān)規(guī)范要求進行。

1.1.3

總體布局設(shè)計

1.1.3.1

口服固體制劑生產(chǎn)車間廠房在鍋爐房的上風口處，與前方的主干道之間有

4000m

2

綠地以及

3600m

庫房相阻隔，左面為

，右面為

。

1.1.3.2

整體建筑為鋼結(jié)構(gòu)廠房，長

97m

，寬

56m

，高

7m

，建筑面積為

5500

m

，包括

xxxxxxxx

以及輔助系統(tǒng)（空調(diào)機房、制水站、空壓機房、配電室等）