廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，高溫老化房裝修工程

工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)的重要參數(shù)

（1）靜壓差控制：根據(jù)規(guī)范要求，潔凈室與非潔凈室的靜壓差不得小于5Pa，與室外的靜壓差不得小于10Pa，在潔凈室設(shè)計(jì)中，要控制好靜壓差，就需要提供一定的正壓或者負(fù)壓，可以采用壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器、設(shè)置阻尼層、調(diào)節(jié)送風(fēng)量與回風(fēng)量和排風(fēng)量的大小等方式。設(shè)計(jì)中還要注意設(shè)備的噪音控制、照明設(shè)備、風(fēng)速控制等方面的要求。

（2）氣流組織形式：潔凈室設(shè)計(jì)中氣流組織形式是由潔凈度級別決定的，可以采用上送下側(cè)回、水平單向流、垂直單向流等氣流組織形式。

（3）其他參數(shù)：設(shè)計(jì)中采用的采暖設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備等必須以人為本，保證適宜的溫濕度，滿足舒適度的要求。設(shè)計(jì)中還要注意設(shè)備的噪音控制、照明設(shè)備、風(fēng)速控制等方面的要求。

廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計(jì)，潔凈車間裝修，高溫老化房裝修工程

GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

地面應(yīng)用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。設(shè)計(jì)中可以采用現(xiàn)澆水磨石地面，所用石子直徑應(yīng)在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔，不得采用玻璃條。

現(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，它是一種樹脂類復(fù)合材料地坪。它的特點(diǎn)是無溶劑、無毒無味、無接縫、自流找平?？梢赃_(dá)到鏡面裝飾效果、無縫連接、耐油類及酸、堿、鹽化學(xué)溶劑。具有防靜電，發(fā)塵小，耐磨耐沖擊等特點(diǎn)但是造價(jià)高。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無塵、無菌的電子、、血液制品等行業(yè)生產(chǎn)車間地面。環(huán)氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，高溫老化房裝修工程近年來，我區(qū)企業(yè)已積極采取措施，以滿足國際市場的需求。以上地坪地面墊層下應(yīng)鋪設(shè)防潮層，混凝土分倉線不宜通過潔凈區(qū)。

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GMP車間物料管理

完善物料標(biāo)識管理流程，物料標(biāo)識的目的在于防止混淆和差錯(cuò)，從而避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染，當(dāng)物料標(biāo)識出現(xiàn)丟失導(dǎo)致物料無法識別時(shí)，應(yīng)按偏差程序處理。

物料流轉(zhuǎn)與控制，藥品的生產(chǎn)是從物料的應(yīng)用開始，制藥車間生產(chǎn)過程的同時(shí)也是物料消耗的過程，有效的物料管理有助于車間正常進(jìn)行，車間物料管理主要從以下幾個(gè)方面。

1、物料隨領(lǐng)料單、核料單運(yùn)輸至車間后，收料人員根據(jù)指令接受物料，并仔細(xì)核對品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量，填寫暫存臺賬。

2、各工序操作必須嚴(yán)格按照有關(guān)操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。

3、生產(chǎn)過程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員，并進(jìn)行詳細(xì)記錄，計(jì)入物料平衡中。

4、需進(jìn)行收率計(jì)算的主要工序，如制粒、總混、分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行收率的計(jì)算。

5、生產(chǎn)過程中凡收率在合格范圍內(nèi)，可流入下道工序生產(chǎn)；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行調(diào)查分析，采取處理措施并詳細(xì)記錄。

凈化工程簡述無塵車間的驗(yàn)證方法：

?潔凈室(無塵車間)的驗(yàn)證方法

??驗(yàn)證的重點(diǎn)是消毒效果的繼續(xù)堅(jiān)持能力對隔離系統(tǒng)。

??驗(yàn)證的項(xiàng)目：潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差、照度、溫度、相對濕度

??驗(yàn)證的周期

??也可根據(jù)潔凈室的使用頻率適當(dāng)增加驗(yàn)證次數(shù)建議每半年一次。

??驗(yàn)證的方法

??潔凈度和微生物數(shù)：采用GB/T16292~16294-1996

??其他項(xiàng)目：參照J(rèn)GJ7190

??驗(yàn)證不符合項(xiàng)的處置

??應(yīng)停用潔凈室，當(dāng)潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差等指標(biāo)出現(xiàn)不符合時(shí)。對凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整后，重新驗(yàn)證，直至符合規(guī)定才干重新啟用潔凈室

??潔凈室可不必停用，當(dāng)溫度、相對濕度和照度等指標(biāo)出現(xiàn)不符合時(shí)。但應(yīng)及時(shí)修復(fù)空調(diào)系統(tǒng)（或更換照明裝置）使其符合規(guī)定

??隔離系統(tǒng)

??普通實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，可以不必使用潔凈室。放置隔離系統(tǒng)就可以進(jìn)行無菌檢查實(shí)驗(yàn)

??隔離系統(tǒng)一般分為實(shí)驗(yàn)區(qū)域、傳送區(qū)域等

??隔離系統(tǒng)通常采用臭氧或氣態(tài)等消毒劑進(jìn)行空間消毒

??使操作區(qū)域符合局部100要求隔離系統(tǒng)通常具有空氣過濾器。

 針對不同情況的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室有效的解決方案

1.空調(diào)選擇不當(dāng)

常見精密空調(diào)品牌較多，對溫度和濕度的要求不高，溫度波動(dòng)范圍多在±2℃，濕度波動(dòng)范圍多在±5%，對于溫濕度要求更高的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室而言，普通精密空調(diào)顯然不能夠達(dá)到使用要求，需選擇更要求的高精密恒溫恒濕空調(diào)。

2環(huán)境隔斷

對實(shí)驗(yàn)室工程環(huán)境內(nèi)的溫濕度影響較大的因素就是與外界的熱交換。實(shí)驗(yàn)室工程的整體隔斷及吊頂多使用夾芯彩鋼板厚度50mm以上，表層鋼板厚度多為0.426mm以上，以達(dá)到更好的保溫和承重。視窗使用雙層中空玻璃視窗;實(shí)驗(yàn)室位置盡可能避開陽光能夠直射到的范圍;環(huán)境內(nèi)配緩沖間。④通過確定設(shè)備風(fēng)速的值和值，來降低風(fēng)管和管道的壓降，在施工整個(gè)過程中貫徹這些指導(dǎo)方針。

3.送回風(fēng)

為達(dá)到實(shí)驗(yàn)環(huán)境內(nèi)的溫濕度的均勻穩(wěn)定，送回風(fēng)方式的選擇也很重要。目前實(shí)驗(yàn)室多選擇上送風(fēng)底回風(fēng)的方式。

4.送新風(fēng)

為保證環(huán)境實(shí)驗(yàn)室測試人員的正常呼吸，在恒溫恒濕這樣的密封環(huán)境實(shí)驗(yàn)室中，要保證一定量的新風(fēng)補(bǔ)充。新風(fēng)的溫濕度對環(huán)境的溫濕度會(huì)產(chǎn)生較大影響，幫新風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)也對恒溫恒濕工程環(huán)境有著至關(guān)重要的作用。

5.架空地板

選擇架空地板可以使空調(diào)主機(jī)底回風(fēng)成為現(xiàn)實(shí)，同時(shí)架空地板下方，樓板上貼保溫層一方面減少了與地面的熱傳導(dǎo)，另一方面，如果恒溫恒濕室建于非一樓的樓層，可避免因環(huán)境溫度過低，底層樓層的樓板因結(jié)露而漏水。