廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

化學校正和儀器合格評定中的性能評定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下，測定標準片或顆粒的溶出量，并與標準片說明書中規(guī)定的溶出范圍進行比較，確定溶出儀的性能指標是否符合藥典要求，也可稱為系統(tǒng)適用性校正。

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1.籃（槳）軸垂直度：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量數(shù)值均不得超過0.5°。

2.溶出杯的垂直度：沿溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量數(shù)值均不得超過1.0°。

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溶出 機械驗證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準也合格，實際溶出結果差異也很大，因為水楊酸片的合格范圍為22-29%。校正結果當一臺溶出平均值為23%，另一臺為28%時，絕jue對值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗結果一般溶出大于85%，當后一臺溶出結果為85%，前一臺溶出就只有70%，兩者差異達15%，誰都知道不能接受了。

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溶出度是指在規(guī)定條件下活性從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質量的一個重要指標。溶出度在一定程度反映在體內的生物利用度，對于口服固體制劑，可通過多種介質溶出曲線的比較來評價仿f制藥與原研藥質量是否一致。

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依靠崩解時限檢查作為所有片p劑、膠j囊在體內吸收的評定標準顯示然是不夠完善的，因為溶解后通過崩解儀篩網粒徑常在1.6-2.0mm之間，而需呈溶液狀態(tài)才能被機體吸收，其粒子大小以A來計算，所以崩解僅僅是溶出的初階段，而后面的繼續(xù)分散和溶解過程，崩解時限檢查是無法控制的，且固體制劑的崩解還要受到處c方設計，制劑制備，貯存過程及體內許多復雜因素的影響，所以崩解時限檢查不能客觀反映與賦形劑之間的關系和影響，而溶出度檢查卻包括了崩解及溶解過程，因此研究溶出度就有更重要的意義。

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在溶出杯上緣杯口卷邊下不超過2cm處，用測距工具測量溶出杯內壁處于同一水平面的十字形4個端點到籃（槳）軸的距離。按照USP Toolkit V2.0要求，上述四個測量點的值與值之差不得超出2.0mm。ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀。

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溶出度測定在藥品質量控制和評價中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測定結果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗環(huán)境等機械性能在內的多種因素的影響。為了保證溶出度測定結果的準確性和重現(xiàn)性，溶出儀在安裝、移動或維修后都應對其進行機械驗證。杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。

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目前，我國市場上溶出度儀品牌種類較多，溶出度儀的機械驗證主要由各儀器廠商根據(jù)自家儀器制定的內部操作規(guī)程進行，適用范圍窄，所用工具、測量方式、測量成本差異程度大。如有的采用不同部件組合方式，部分測量方式對測量的準確性和重復性有影響。

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RCZ-1B單杯溶出儀溶出度檢測分析儀，天大天發(fā) CJL-3型沉降籃 溶出試驗儀附件 溶出試驗儀沉降籃，還有取樣針、打樣針是不銹鋼，也會如此，由于鋼材未優(yōu)選，風險甚至大于溶出槳。置于沉降籃、轉籃，我尚未見到涂布四氟乙烯的產品。ZRS-8G 溶出度測試儀 可安裝 8 個溶出杯 溶出儀

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溶出儀部分主要考慮機械性能，比如轉速、溫度、同軸度等10項（機械驗證指導原則），而自動取樣部分尚無相應的評價指標，或者一些無用指標。儀器安裝時、移動后、修理后都要對設備進行機械校準，并且要進行每6個月一次的周期性校準。實際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環(huán)節(jié)均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。

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建立口服固體制劑體外溶出試驗所用溶出度儀的機械驗證標準操作規(guī)程，通過目視檢查，溶出杯的杯體應光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷；轉籃的籃體應無銹蝕，無網眼堵塞或網線伸出，無網眼或籃體變形等現(xiàn)象。卸下所有籃（槳）軸，關閉水浴。將數(shù)字水平儀放在溶出杯的水平面板上測量，記錄數(shù)值1；再從與之垂直方向的水平面板上測量，記錄數(shù)值2。

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建立口服固體制劑體外溶出試驗所用溶出度儀的機械驗證標準操作規(guī)程，通過目視檢查，溶出杯的杯體應光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷；轉籃的籃體應無銹蝕，無網眼堵塞或網線伸出，無網眼或籃體變形等現(xiàn)象。卸下所有籃（槳）軸，關閉水浴。將數(shù)字水平儀放在溶出杯的水平面板上測量，記錄數(shù)值1；再從與之垂直方向的水平面板上測量，記錄數(shù)值2。

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手動投藥的時間偏差、位置偏差，翻轉會影響在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋的影響極大，兩排式8杯8桿翻轉型溶出儀和升降式8 杯8桿溶出儀。ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀。在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗證。