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目前,制藥生產(chǎn)提供氮氣的方式大致有三種,分別為:鋼瓶氮氣供氮、液氮氣化提供氮氣和藥用制氮機。
①鋼瓶提供的氮氣純度低(一般為99.5%~99.9%),且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì),不能確保GMP驗證對氮氣的要求。對無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原,這正是鋼瓶提供氮氣難以保證的。氮氣成本 ,對用量稍大的場合需要較多的人工和儲備,使用不方便。
②液氮在純度上能符號工藝要求,但在分裝和運輸過程中,由于設備、附件、材料以及其他因素的污染,純度很容易降低。同時,在其制備過程的管路等裝置和調(diào)換儲罐等過程中很難滿足安裝、清洗和消毒的確認,又存在著無法驗證的氮氣的微生物、熱源等項目的缺陷、所以,液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗證的要求,氮氣成本較高。
制氮機開機步驟
系統(tǒng)進入運行狀態(tài)后,打開氮分儀控制電源。
調(diào)整進氣閥門的大小,緩慢打開出氣閥門系統(tǒng)運行,調(diào)整控制氣動閥門的減壓閥出口壓力在0.5Mpa 左右(通常出廠時已調(diào)整好)。
待儀表進入測試狀態(tài)時,調(diào)整測試流量系統(tǒng)進入測試(調(diào)節(jié)取樣減壓閥將壓力調(diào)至0.05-0.1Mpa,調(diào)節(jié)取樣流量調(diào)節(jié)閥,在探頭出口能感覺有氣出來即可)儀表正常運行后調(diào)整氮分儀報警純度,觀察純度報警和報警聲、光是否正常。
打開不合格氣排空閥,一般關(guān)小氮氣流量計前截止閥,調(diào)節(jié)流量到額定流量的二分之一,進行小氣量制氮,氣體達標后,緩慢打開純氣出口截止閥,將流量調(diào)至額定流量,關(guān)閉放空截止閥,設備正常運轉(zhuǎn)即可使用。
從以下幾個方面對制氮機進行比較和分析:
a) 整套系統(tǒng)設計的合理性;
b) 碳分子篩裝填技術(shù)及壓緊方式;
c) 控制閥門的使用壽命;
d) 研究開發(fā),制造經(jīng)驗、用戶業(yè)績;
影響制氮機成本的因素:
1) 整套系統(tǒng)一次性投資;
2) 分子篩使用壽命;
3) 使用過程中所需的配件壽命及費用;
4) 操作維護、保養(yǎng)費用及電、水、壓縮空氣耗用量;
制氮機用了幾年了純度為什么總是上不去的原因解釋
純度上不去原因有很多可能性.
主要查看以下氮氣出口流量是否變大了、氮氣分析儀工作是否正常、進氣壓力是否正常一般PSA制氮機要大于0.65mpa、檢查閥門是否有漏氣,不能打開,不能完全打開或完全關(guān)閉、檢查前段過濾器和活性炭裝置是否有堵塞現(xiàn)象、冷干機是否能正常工作、檢查左右吸附塔的吸附壓力是否正常一般在小于0.8mpa大于0.65mpa、還有就是分子篩需要更換。從你的使用年限看應該是分子篩‘’了。