廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室工程

什么是GMP？

    GMP，，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。中國執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)品GMP要求，國內(nèi)目前只在制藥行業(yè)實(shí)行了規(guī)范性管制，對于食品、、化妝品等其他行業(yè)還沒有強(qiáng)制實(shí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。百級無塵室凈化車間采用通風(fēng)工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細(xì)菌無載體傳播。但是未來發(fā)展趨勢，越來越多的企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范會(huì)向GMP靠攏，現(xiàn)在已有許多食品、日化企業(yè)依照GMP規(guī)范管理生產(chǎn)流程，承建符合GMP要求的 凈化廠房，這也許是今后制造業(yè)生產(chǎn)環(huán)境發(fā)展的新方向。

GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室工程GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：GMP凈化車間為了保證室內(nèi)清潔，所有送風(fēng)管，燈具必須布置在技術(shù)夾層里。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。

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GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

GMP凈化車間為了保證室內(nèi)清潔，所有送風(fēng)管，燈具必須布置在技術(shù)夾層里?，F(xiàn)在大多數(shù)制藥企業(yè)采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強(qiáng)度大，整體性好，保溫隔熱發(fā)塵小等特點(diǎn)，比較適用于GMP生產(chǎn)廠房。但是吊頂?shù)墓潭ū仨氂诮Y(jié)構(gòu)主體相連，不能與設(shè)備，管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風(fēng)管口要可靠封閉。內(nèi)容：（1）規(guī)范購入：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)規(guī)定，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。吊頂安裝完成后要進(jìn)行燈檢，保證無縫隙。根據(jù)工藝要求，一般在技術(shù)夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計(jì)，潔凈車間裝修，環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室工程

潔凈室價(jià)格決定因素

空氣壓差

潔凈室增壓是必須的，它的作用是確保潔凈室遠(yuǎn)離其臨近區(qū)域的污染，控制有害污染物的流向，防止不同區(qū)域間的交叉污染，并幫助保持所要求的溫度和濕度水平。潔凈室與相關(guān)走廊、設(shè)施內(nèi)的其他區(qū)域的壓差應(yīng)維持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之間。一般制藥企業(yè)所要求的壓差值比這更高，在不同區(qū)域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質(zhì)分類貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內(nèi)使用及貯存期的養(yǎng)護(hù)廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室工程。在不同的區(qū)域間安裝一系列的層疊式氣閘和允許空氣快速擴(kuò)散的正壓門，從而產(chǎn)生壓差。

排風(fēng)系統(tǒng)

的空氣處理設(shè)備能夠?qū)U氣量降至，因此，在實(shí)施過程中可降低工程費(fèi)用和能源浪費(fèi)。保持排風(fēng)量增加的潛在需求、擴(kuò)大生產(chǎn)和安裝這些備用品所需的經(jīng)濟(jì)價(jià)值之間的平衡是十分重要的。

空氣和物體表面的靜電荷

“靜電”是由于兩個(gè)獨(dú)立的表面相互接觸而產(chǎn)生的。不同表面產(chǎn)生的電荷，如果不能以足夠快的速度傳導(dǎo)到地面，那么它們會(huì)聚集并散布在材料的表面----這就是“靜電”。工業(yè)范圍很多區(qū)域內(nèi)殘余的靜電荷，會(huì)造成危險(xiǎn)并引發(fā)問題。它能引起氣體的燃燒和人體觸電。GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應(yīng)國家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對制藥行業(yè)中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個(gè)生產(chǎn)領(lǐng)域的企業(yè)強(qiáng)制要求建立的。它能使薄的薄膜和輕纖維粘連、吸附空氣中的塵埃和碎片、損害半導(dǎo)體設(shè)備和干擾微電子設(shè)備的運(yùn)行。避免因靜電放電對微電子系統(tǒng)產(chǎn)生影響的基本的方法是，將設(shè)備安放在良好的靜電和磁場屏蔽場所內(nèi)，恰當(dāng)減少所有的輸入和輸出連接。

GMP車間流程

一． 物料管理：包括原料，輔料和包裝材料，中間產(chǎn)品，成品等；

目標(biāo)：（1）預(yù)防污染，混淆和差錯(cuò)；

    （2）確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

    （3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

    （4）控制物料的追溯性，數(shù)量，狀態(tài)和效期；

內(nèi)容：（1）規(guī)范購入：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)規(guī)定，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；藥品所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫；現(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用壽命達(dá)6年以上?？赏ㄟ^以下措施來保障：供應(yīng)商的選擇和評估，定點(diǎn)采購，按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)；

（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質(zhì)分類貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內(nèi)使用及貯存期的養(yǎng)護(hù)

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潔凈廠房基本要求

1.建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。

2.潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào),并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。

3.潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道,用以布置風(fēng)管和各種管線。

4.潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度,以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修等。

5.潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置,并符合國家現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》。

6.潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口,滿足人員疏散距離要求。

7.潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

9.潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板),陰陽角均宜做成圓角,以減少灰塵積聚和便于清潔。

10. 潔凈室地面尖整體性好,平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面)。

11. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗,密

封性能好。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整,不應(yīng)設(shè)門檻,不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時(shí)打開的措施。

12. 潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。

13. 需在技術(shù)夾層內(nèi)更換過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。

14. 送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng),并易于除塵。