3Q驗證怎么做？

1.驗證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標(biāo)儀3Q驗證、）

2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等

3.適用群體

儀器生產(chǎn)商 儀器銷售商 制藥廠 研發(fā)企業(yè) 醫(yī)1療機構(gòu) 醫(yī)1療器1械廠等

4.驗證交付物

4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證（設(shè)備3Q認(rèn)證）：CCA部件關(guān)鍵性評估,RA功能性風(fēng)險評估,DQ設(shè)計確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) OQ運行確認(rèn) PQ性能確認(rèn) RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認(rèn)證）:RA功能性風(fēng)險評估,IQ安裝確認(rèn) OQ運行確認(rèn) PQ性能確認(rèn)

4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。

4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件

我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風(fēng)險評估，DQ設(shè)計確認(rèn)，IQ安裝確認(rèn)，CT配置測試，ST系統(tǒng)測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評估 21CFR Part11評估 RA功能性風(fēng)險評估 DQ設(shè)計確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) MT單元測試 IT集成測試 ST系統(tǒng)測試 UAT用戶接受測試 RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現(xiàn)場驗收測試）

效果確認(rèn)（PQ）

PQ是設(shè)備認(rèn)證過程的后一步，此步驟涉及驗證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨測試每個儀器，而是作為部分或整個過程的一部分進(jìn)行測試。在資格認(rèn)證開始之前，將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細(xì)的測試計劃。

過程性能認(rèn)證（PPQ）協(xié)議是過程驗證和認(rèn)證的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時間內(nèi)的性能來確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。FDA指南建議將以下標(biāo)準(zhǔn)作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分：

· 制造條件，如設(shè)備限制，操作參數(shù)和組件輸入

· 在測試，校準(zhǔn)和驗證過程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表

· 需要進(jìn)行的測試以確保在各個生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量

· 抽樣計劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統(tǒng)計數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù)，科學(xué)和風(fēng)險導(dǎo)向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性限制和應(yīng)急計劃

· 有關(guān)部門批準(zhǔn)PPQ協(xié)議

什么是3Q?

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗證的整套資料。