廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，30萬級潔凈車間工程

生物凈化車間設計的要點

生物凈化車間按照生產和科研可以分為生物凈化車間和生物學安全凈化車間兩種。生物凈化車間增加了殺菌處理環(huán)節(jié)，目的是控制生物顆粒對衛(wèi)生環(huán)境和工作人員造成的污染。生物凈化車間設計除了工業(yè)凈化車間設計的幾大參數外，還要采取負壓措施，避免生產的產品對環(huán)境的影響。工廠裝修之GMP車間的規(guī)劃布局GMP廠房凈化車間的基本要求工廠凈化車間裝修怎么做。生物學安全凈化車間主要的工作人員是科研人員，用于產品研發(fā)和科學試驗。生物凈化車間設計中要考慮生物因素的影響，設計中要注意以下參數。

（1）控制生物濃度。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對生物濃度進行控制，采取措施控制細菌浮菌量和沉降量。

（2）負壓與隔離措施

（3）換氣次數要求

（4）其他要求。生物凈化車間設計時通風管道采用不銹鋼材料，保證焊接的順滑度，嚴格對生產人員的衣物進行消毒處理，進出生產車間更換衣物，進行淋浴及干燥處理，防止由生產人員將生物病菌帶入生產車間。

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GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

墻面應光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識別污染物，內墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。每次交接班時，都應在地圖上標明工作完成情況，例如在哪結束從哪開始。運輸走廊等易撞處墻邊宜設置防撞欄桿，防止因裝修材料震動而灰塵脫落。

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GMP規(guī)范對凈化廠房潔凈室的空氣環(huán)境要求

新實施的GMP規(guī)定，對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20—24℃，相對濕度在45%—65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制濕度在18℃—26℃，相對濕度在45%到65%。一般來講，潔凈空調所需要的新風量應取各送風量的值，生產人員需要新鮮空氣量應大于40m?3;/h，且潔凈空調一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。GMP車間凈化廠房中，空調系統(tǒng)運行時間較長，有些生產企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調系統(tǒng)全年運行，且應該根據室外的氣候對潔凈室的濕度、溫度、潔凈度進行實時的監(jiān)控、調整，保證生產的順利進行。可通過以下措施來保障：供應商的選擇和評估，定點采購，按批驗收和取樣檢驗。

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應獨立設置空調系統(tǒng)，C、D級應分開設置空調系統(tǒng)，當面積很小時可以合用一套空調系統(tǒng)。

級：高風險操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級、均勻送風、風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：高風險操作區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級動態(tài)百級。

C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級：混合流、靜態(tài)萬級動態(tài)10萬級。

D級:混合流、靜態(tài)10萬級動態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生成的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強度大，整體性好，保溫隔熱發(fā)塵小等特點，比較適用于GMP生產廠房。中藥濃配錢的精制工序應至少在D級潔凈區(qū)內完成。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應國家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對制藥行業(yè)中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產領域的企業(yè)強制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產車間、輔助功能車間整體環(huán)境達到規(guī)定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質量可控”設計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產安全的質量保障。外廊環(huán)繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和防置一些設備用，有的外廊內設值班采暖。

GMP凈化車間的流動方向：

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒——風淋通道——潔凈走廊——潔凈車間

在凈化車間及走廊應設安全門，便于人員疏散

物品流動方向：物流通道——潔凈車間——成品包裝

GMP凈化車間的質量要求：

生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手間、風淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面小房間，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；現(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用壽命達6年以上。設備運行負荷負荷樓板承重要求。