一、潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進行下列測試

(一)空態(tài)、靜態(tài)測試

空態(tài)測試:潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進行測試。

靜態(tài)測試:潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。

(二)動態(tài)測試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。

潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

?【檢查方法】潔凈室工程外觀檢查。

?【結(jié)果處理】密封墊如涂涂料一定要換掉。

5.4潔凈室工程中的風(fēng)管與設(shè)備之間應(yīng)有柔性短管，外表不得結(jié)露，當有此可能時應(yīng)改為雙層短管。

單層短管必須光面朝里，雙層時外層應(yīng)光面朝外。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】有結(jié)露可能的一定要換成雙層。

 5.5安裝在負壓段的柔性短管應(yīng)處于繃緊狀態(tài)。

 ?【檢查方法】外觀檢查。

*5.6潔凈室工程送風(fēng)管上應(yīng)按設(shè)計“6”要求設(shè)消聲器、防火閥。消聲器一節(jié)應(yīng)不小于900mm。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】無防火閥的一定要補裝。

*5.7無塵車間空調(diào)器（箱）內(nèi)，至少應(yīng)有表冷器和加熱器，不得無加熱器（特殊干燥地區(qū)如新疆除外）。寒冷地區(qū)無塵室空調(diào)器（箱）或新風(fēng)空調(diào)器（箱）入口必須有預(yù)熱器。

 ?【檢查方法】外觀檢查

?【結(jié)果處理】非特殊干燥地區(qū)一定要補裝加熱器。

?【參考】凈化車間的空調(diào)系統(tǒng)夏季工況的基本原理是先冷下來再熱上去以降低相對濕度，只有表冷器的屬不合格。

?【參考】凈化室宜采用表冷器安在風(fēng)機正壓段，并不用水封排凝結(jié)水而是用氣封的辦法。舊做法表冷器在負壓段，易使大量凝結(jié)水排不出去，滋生細1菌。

?【參考】空調(diào)器負壓段表冷段的冷凝水排水口下必須有足夠高的存水彎，如有閥門，應(yīng)有冬季關(guān)掉閥門的指示。

?【參考】空調(diào)器內(nèi)加濕器不應(yīng)采用有水介入空氣的加濕方式，以消除細1菌生存條件和水中雜質(zhì)。

?【參考】無塵室凈化工程空調(diào)器的正壓段出口前應(yīng)有效率不低于中效的過濾器。

5.8潔凈室工程送風(fēng)末端過濾器，應(yīng)是亞高1效過濾器或玻璃纖維濾紙的高1效過濾器，不得用木質(zhì)框架。折疊形的濾芯和分隔板必須緊密堅挺，不得有明顯松軟晃動現(xiàn)象。 

?【檢查方法】打開擴散板抽查或查閱圖紙，查銘牌合格證明確標出所用高1效過濾器的額定風(fēng)量、效率、阻力。

 ?【結(jié)果處理】不合要求的應(yīng)予更換。

5.9無塵室工程中的送風(fēng)末端過濾器不應(yīng)安在空調(diào)箱內(nèi)，應(yīng)安在送風(fēng)口。如不能安在送風(fēng)口，應(yīng)安在離送風(fēng)口較近的管道或夾層、頂棚內(nèi)。

?【結(jié)果處理】如已安在空調(diào)箱內(nèi)，應(yīng)檢查加濕對其有無影響，應(yīng)每天查看過濾器是否受損，并有記錄。并應(yīng)考慮24小時連續(xù)運行潔凈室無塵車間或提出開送風(fēng)系統(tǒng)時風(fēng)道自凈。

?【檢查方法】檢查檢漏報告和日常維護記錄。

?【結(jié)果處理】當無特殊要求時，未作現(xiàn)場掃描檢漏的應(yīng)補做，如無特殊要求，宜采用將納入國標《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的粒子計數(shù)器大氣塵檢漏法。 ?【參考】 大氣塵檢漏法可用2.83L/min粒子計數(shù)器，對5級及其以下潔凈室所用普通高1效過濾器，需要高1效過濾器上游濃度≥5000粒/L，采樣口宜為15mm×20mm，20mm為平行于掃描方向的長邊，采樣口離檢漏表面25mm，掃描速度≤2cm/s。但從總裝機容量上，少數(shù)10MW規(guī)模的大型DES占了總負荷的很大比例。

?【參考】 掃描過程中當出現(xiàn)≥1粒計數(shù)時，即出現(xiàn)漏泄特征，應(yīng)在該處停留1min，若再出現(xiàn)≥3粒的計數(shù)，即判斷為漏，否則為不漏。

?【參考】 ISO14644指出粒子計數(shù)器法比DOP光度計法檢漏更靈敏。沉積在過濾器和管道上的DOP的揮發(fā)對產(chǎn)品可能造成無法接受的污染或分子污染；長時間測試會造成過濾器污染堵塞；對人也有危害。

潔凈室

8.1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應(yīng)膠封，不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。 ?【檢查方法】外觀檢查。

8.2除走廊外，潔凈室內(nèi)風(fēng)口應(yīng)上送下回。室寬4m以上回風(fēng)口應(yīng)兩側(cè)布置。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】不符合要求時，使用中應(yīng)加強渦流區(qū)監(jiān)測，無回風(fēng)口側(cè)不應(yīng)布置生產(chǎn)線。

?【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產(chǎn)設(shè)施》明確指出排（回）風(fēng)口應(yīng)在地面附近，即“排風(fēng)格柵位置應(yīng)處于低氣流區(qū)域”。

8.3當局部5級送風(fēng)面面積大于等于室面積的1/12時，萬級背景區(qū)不用設(shè)送風(fēng)口。當設(shè)送風(fēng)口時，或上述比例<1/12應(yīng)設(shè)送風(fēng)口時，該送風(fēng)口氣流不能對5級區(qū)造成影響，應(yīng)在5級區(qū)周邊設(shè)較長的垂簾或盡可能封閉5級區(qū)。 ?【檢查方法】外觀檢查并測量。這里主要進行制劑車間廠房設(shè)施與控制廠房潔凈度-空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認。