國內(nèi)3Q驗證亂象

1.針對國內(nèi)3Q認(rèn)證叫法，實屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認(rèn)證的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執(zhí)行3Q驗證？

2.國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗證文件？

3.針對制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè)，GMP明確規(guī)定執(zhí)行計算機系統(tǒng)驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q驗證如何符合GMP?

4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同，難道僅僅做3Q驗證就足夠？3Q驗證執(zhí)行的依據(jù)是什么？

5.盲目信賴國外的供應(yīng)商：以為國外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國的GMP？3Q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗證文件，國外的供應(yīng)商是否熟悉中國現(xiàn)行GMP？是否懂得新版GMP驗證要求？

效果確認(rèn)（PQ）

PQ是設(shè)備認(rèn)證過程的后一步，此步驟涉及驗證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨測試每個儀器，而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格認(rèn)證開始之前，將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細(xì)的測試計劃。

過程性能認(rèn)證（PPQ）協(xié)議是過程驗證和認(rèn)證的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時間內(nèi)的性能來確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。FDA指南建議將以下標(biāo)準(zhǔn)作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分：

· 制造條件，如設(shè)備限制，操作參數(shù)和組件輸入

· 在測試，校準(zhǔn)和驗證過程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表

· 需要進行的測試以確保在各個生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量

· 抽樣計劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統(tǒng)計數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù)，科學(xué)和風(fēng)險導(dǎo)向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性限制和應(yīng)急計劃

· 有關(guān)部門批準(zhǔn)PPQ協(xié)議

儀器驗證的可靠性指標(biāo)的必要性

以往，不少國家軍1工裝備因為故障率高（即不可靠）導(dǎo)致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場上掉鏈子。無論是世界發(fā)達國家還是我國，在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。可靠性工程主要從上世紀(jì)50年代的開始，在德國、美國等軍事發(fā)達國家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，并自上世紀(jì)90年代的開始被中國軍1工界逐步引入，經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用，對我國軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域，可靠性差距是中國制造與國際1先進企業(yè)的=主要的一個差距，造成了連國內(nèi)的大用戶對中國制造信心都不足。當(dāng)前，世界軍事強國（包括我國）在裝備研制過程中，均重點管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達標(biāo)，并嚴(yán)格要求無條件進行多層級、嚴(yán)格的可靠性指標(biāo)的驗證。

針對民用市場，少數(shù)高安行業(yè)對可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對很多行業(yè)而言，產(chǎn)品的可靠性問題不至于造成機毀人亡，但產(chǎn)品故障率高對企業(yè)品牌和信譽的侵蝕是巨大的，對售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域，可靠性差距是中國制造與國際1先進企業(yè)的=主要的一個差距，造成了連國內(nèi)的大用戶對中國制造信心都不足。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機器人仍然依賴進口，而這些高1端產(chǎn)品我國都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域，這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn)，但仍然比比皆是。3Q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP。由此可見，可靠性是我國工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一個重要抓手。

因此，無論相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否具有相關(guān)可靠性指標(biāo)要求或其高低水平如何，鼓勵研發(fā)單位特別是行業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過程中，應(yīng)針對國內(nèi)外主要競爭對手同類產(chǎn)品可靠性水平（通常以平均故障間隔時間（MTBF）來衡量）和用戶對產(chǎn)品可靠性的期望或要求，提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標(biāo)要求，作為研發(fā)管控的一個重要指標(biāo)，以提升產(chǎn)品上市后的競爭力和客戶信任度。）如果驗證者不符合PQ測試的要求，則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。

完整性測試儀3Q驗證

在制藥及生物技術(shù)領(lǐng)域, 按照cGMP的規(guī)定，所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細(xì)菌挑戰(zhàn)性實驗，并由過濾器供應(yīng)商提供全1面的驗證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗的方法。該方法已經(jīng)得到國際權(quán)1威機構(gòu)相關(guān)認(rèn)證。由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。完整性測試儀本身的精準(zhǔn)度會直接影響到過濾器完整性的測試結(jié)果。

在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認(rèn)證文本，和符合CE，UL，IP54標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證文本證書，其中包括氣泡點實驗，擴散流實驗，水侵入實驗，從而保證完整性測試結(jié)果的zui大重現(xiàn)性和準(zhǔn)確的測試結(jié)果。