體外診斷類(lèi)器械風(fēng)險(xiǎn)分析

風(fēng)險(xiǎn)的多樣性，復(fù)雜性，專(zhuān)業(yè)范圍，發(fā)展和自身存在的更新。體外涵蓋了廣泛的品種和品種，包括化學(xué)產(chǎn)品，生化產(chǎn)品和生物制品，以及細(xì)胞制劑和遺傳產(chǎn)品。體外涉及疾病性質(zhì)，疾病程度和目的的定位。同時(shí)，涉及的檢測(cè)方法復(fù)雜多樣。中國(guó)和印度等新興經(jīng)濟(jì)體全球市場(chǎng)份額相對(duì)較低，但由于人口基數(shù)龐大且經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率高，2016-2021年中國(guó)IVD市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為15％。體外涵蓋許多學(xué)科，如藥學(xué)，工程，生物學(xué)和細(xì)胞學(xué)。近年來(lái)，由于分子生物學(xué)的快速發(fā)展，體外的開(kāi)發(fā)和更新日新月異，因此，隨之而來(lái)的是各種風(fēng)險(xiǎn)。全系列體外診斷卡自動(dòng)裝配機(jī)器人（軟硬件）由威海藍(lán)威電子科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。是一款集自動(dòng)送料，切割，裝配，檢測(cè)，切割，包裝為一體的智能型機(jī)器人。自推出市場(chǎng)以來(lái)，機(jī)器人深受客戶(hù)好評(píng)：率，，穩(wěn)定運(yùn)行，操作簡(jiǎn)單，維護(hù)方便..

我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

中國(guó)的體外診斷行業(yè)正處于行業(yè)生命周期的成長(zhǎng)階段。隨著保險(xiǎn)覆蓋面的不斷改善，人均衛(wèi)生支出不斷增加，人們對(duì)相關(guān)服務(wù)的需求快速增長(zhǎng)，人口老齡化，城市化，人們的健康意識(shí)得到提高。政策支持和診斷技術(shù)進(jìn)步等因素正在推動(dòng)該行業(yè)的快速發(fā)展。 2016年，中國(guó)的人均體外診斷支出約為4.6美元，僅為世界平均水平的一半左右（2016年全球人均診斷支出約為8.5美元），遠(yuǎn)低于人均體外診斷支出歐洲，美國(guó)和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家的水平。發(fā)展空間巨大。體外診斷卡自動(dòng)裝配機(jī)器人LW-3000系列?體外診斷卡自動(dòng)裝配機(jī)器人全系列（軟件，硬件）是我們自主研發(fā)和生產(chǎn)，自上市以來(lái)，深受廣大客戶(hù)的好評(píng)：率，運(yùn)行穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)單，維護(hù)方便.體外診斷卡自動(dòng)裝配機(jī)器人LW-3000系列產(chǎn)品特點(diǎn)： 1，操作簡(jiǎn)單：機(jī)器在運(yùn)行，整個(gè)過(guò)程由一個(gè)人參加。主要保護(hù)上下蓋材料的添加，以及觀(guān)察各站的操作。根據(jù)相關(guān)行業(yè)數(shù)據(jù)，近年來(lái)中國(guó)體外診斷市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率保持在20％以上。如果出現(xiàn)異常情況，操作界面會(huì)顯示，報(bào)警響起; 2，運(yùn)行穩(wěn)定：經(jīng)過(guò)多次測(cè)試和改進(jìn)，減少了繁瑣的工序，機(jī)器結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單，更優(yōu)化。簡(jiǎn)單合理的設(shè)計(jì)為機(jī)器的穩(wěn)定運(yùn)行奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 3.：在機(jī)器運(yùn)行期間，整個(gè)過(guò)程由多個(gè)視覺(jué)傳感器和多組激光傳感器定位，檢測(cè)和監(jiān)控。它的定位精度和裝配精度更加準(zhǔn)確; 4，：3000 /小時(shí); 5，維護(hù)方便：機(jī)器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，維護(hù)更方便。威海藍(lán)威電子科技有限公司?威海藍(lán)威電子科技有限公司

體外診斷

隨著技術(shù)的發(fā)展和為了滿(mǎn)足不同的診斷需求，體外診斷逐漸發(fā)展到兩個(gè)層次：機(jī)器人式自動(dòng)化，裝配線(xiàn)操作的中心實(shí)驗(yàn)室，以及簡(jiǎn)單，快速和便攜的實(shí)時(shí)診斷（點(diǎn) - - Caresting，POCT）。對(duì)于大型醫(yī)院或第三方檢測(cè)中心，由于樣本量大，自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)中央實(shí)驗(yàn)室通常能夠更好地滿(mǎn)足每單位時(shí)間更多樣品和單個(gè)樣品成本低的需求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，通常稱(chēng)為POCT，是一種在采樣現(xiàn)場(chǎng)立即分析樣品的新方法，消除了將樣品轉(zhuǎn)移到檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室并快速獲得檢測(cè)結(jié)果所需的時(shí)間。這種類(lèi)型的測(cè)試通常不一定需要專(zhuān)業(yè)人員，例如臨床檢查員。與傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)機(jī)制相比，POCT主要通過(guò)簡(jiǎn)化操作流程，集成檢測(cè)設(shè)備，壓縮檢測(cè)成本，實(shí)現(xiàn)便攜式現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，部分由非專(zhuān)業(yè)人員完成，更適合受眾。由于其快速簡(jiǎn)單的優(yōu)勢(shì)，POCT對(duì)急診科和監(jiān)護(hù)室（ICU）等臨床具有重要意義。由于其綜合成本，便攜性和易用性，POCT正在加快加速農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)程。突發(fā)性疾病災(zāi)害和促進(jìn)疾病篩查同樣重要。通常，當(dāng)公司規(guī)定儀器結(jié)果的偏差用于校準(zhǔn)某個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)（儀器試劑方法程序）時(shí)，考慮到基質(zhì)效應(yīng)，它是人工給予校準(zhǔn)器的校準(zhǔn)值。 POCT現(xiàn)在廣泛用于臨床監(jiān)測(cè)。