保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是?

保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是？

驗證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動保溫箱溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過高或過低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進行充分預(yù)冷或冰排配置不足時，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過高，需對包裝材料進行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗證報告

保溫箱驗證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗證項目

冷鏈運輸溫濕度記錄儀的幾大優(yōu)點

冷鏈運輸溫濕度記錄儀的幾大優(yōu)點 一測量范圍大，精度高 經(jīng)濟實用的溫濕度記錄儀，溫濕度記錄范圍廣，可記錄極低溫、高溫，其溫度記錄顯示了整個過程，測量精度很低，可滿足冷鏈運輸對溫濕度記錄的超高要求，根據(jù)溫濕度記錄的要求，還可以設(shè)置溫濕度記錄，錄音機的錄音時間間隔使其服務(wù)更加人性化。 第二報警系統(tǒng)改進（蜂鳴報警） 在藥學(xué)產(chǎn)品和化學(xué)品的冷鏈運輸、儲存和運輸過程中，對冷鏈的每個環(huán)節(jié)都有更嚴(yán)格的規(guī)定，特別是對溫度和濕度的控制，通過檢測溫度和濕度，在檢測環(huán)境中出現(xiàn)極端溫度時，質(zhì)量可靠的溫度記錄儀會發(fā)出嗡嗡聲并發(fā)出警報，以確保運輸鏈的安全。 第三壽命長（電池耐高溫） 由于溫濕度計的特殊工作環(huán)境，它經(jīng)常面臨著溫度的高低，因此，它的電池是專門設(shè)計的，具有防風(fēng)雨特性，能夠抵抗極端環(huán)境溫度，除使用鋰電池供電外，許多溫濕度記錄儀還可以使用數(shù)據(jù)線供電，以防止電池電量不足，大大方便了記錄儀的使用。

溫濕度記錄儀如何更換電池

溫濕度記錄儀采用了內(nèi)置3.6V鋰電池，同樣平常通常情況下能夠連續(xù)使用600多天，當(dāng)電池耗盡，咱們就要更換鋰電池以解決儀器失常事情。如何調(diào)換呢?上面就讓我來給你們具體講解一下溫濕度記錄儀如何更換電池。

1.籌備一只型號同樣的鋰電池，市場上通用的鋰電池不一定得當(dāng)應(yīng)用，不是形狀尺寸不同樣，就是電壓不同樣，所以，提早和記載儀生產(chǎn)廠家接洽購置可能會得到相同的鋰電池。

2.調(diào)換電池，用螺絲刀起出螺絲，關(guān)上后蓋，拆下儀器內(nèi)的舊電池，留意先檢查一下準(zhǔn)備好的新電池，確認(rèn)無誤后將新電池放入電池槽。記得舊電池應(yīng)放入公用收受接管垃圾桶，不要亂扔形成情況污染。

3.電池檢測，同樣平常情況下，按步驟2操操作后溫濕度記載儀就記錄，但偶然也會呈現(xiàn)儀器不能夠檢測到電池的情況。記錄儀表現(xiàn)屏上電池表現(xiàn)為“空格”狀況，經(jīng)由過程軟件也會查看到“電池?zé)o效，請實時調(diào)換電池”的提醒。

這時候，咱們只要在軟件上從新設(shè)置裝備擺設(shè)儀器參數(shù)，將記載距離設(shè)置成1秒，過幾秒鐘儀器就會重新檢測溫濕度，此時溫濕度記載儀的表現(xiàn)屏上也會表現(xiàn)電量滿格的圖標(biāo)。重新配置參數(shù)后溫濕度記錄儀就可以離線工作了。